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正文內(nèi)容

20xx版gmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

2025-05-14 02:17本頁面

【導讀】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。所有因素,包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任?,F(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。同時建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運行。(七)嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核;(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行;(二)生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證;保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗,確認其質(zhì)量符合要求。與存在風險的級別相適應。管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。得遺漏,交叉的職責應當有明確規(guī)定。第十九條職責通常不得委托給他人。產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責,不受企業(yè)負責。,以保持其良好的運行狀態(tài);并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

  

【正文】 第二百二十四條 質(zhì)量控制實驗室應當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查,并有相應的記錄。 第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 留樣應當至少符合以下要求: (一)應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理; (二)留樣應當 能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品; (三)成品的留樣: ;如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝,則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品; ,原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的,可采用模擬包裝; 成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外); ,保存期間內(nèi)至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察,如有異常,應當進行徹底調(diào)查并采取相應的處理措施 ; ; ; ,應當將留樣轉(zhuǎn)交受權單位保存,并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,以便在必要時可隨時取得留樣。 (四)物料的留樣: 。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶),如成品已有留樣,可不必單獨留樣; ; ,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶 劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短,則留樣時間可相應縮短; ,必要時還應當適當包裝密封。 第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應當至少符合以下要求: (一)試劑和培養(yǎng)基應當從可靠的供應商處采購,必要時應當對供應商進行評估; (二)應當有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄,必要時,應當在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標注接收日期; (三)應當按照相關規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液 和培養(yǎng)基。特殊情況下,在接收或使用前,還應當對試劑進行鑒別或其他檢驗; (四)試液和已配制的培養(yǎng)基應當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名,并有配制(包括滅菌)記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應當標注有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和校正因子,并有標化記錄; (五)配制的培養(yǎng)基應當進行適用性檢查,并有相關記錄。應當有培養(yǎng)基使用記錄; (六)應當有檢驗所需的各種檢定菌,并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應記錄; (七)檢定菌應當有適當?shù)臉俗R,內(nèi)容至 少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人; (八)檢定菌應當按照規(guī)定的條件貯存,貯存的方式和時間不應當對檢定菌的生長特性有不利影響。 第二百二十七條 標準品或?qū)φ掌返墓芾響斨辽俜弦韵乱螅? (一)標準品或?qū)φ掌窇敯凑找?guī)定貯存和使用; (二)標準品或?qū)φ掌窇斢羞m當?shù)臉俗R,內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期(如有)、有效期(如有)、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件; (三)企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌罚瑧斀⒐ぷ鳂藴势坊驅(qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的 操作規(guī)程,每批工作標準品或?qū)φ掌窇斢梅ǘ藴势坊驅(qū)φ掌愤M行標化,并確定有效期,還應當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應當有相應的記錄。 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 第二百二十八條 應當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程,明確批準放行的標準、職責,并有相應的記錄。 第二百二十九條 物料的放行應當至少符合以下要求: (一)物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果; (二)物料的質(zhì)量評價應當有明確的 結(jié)論,如批準放行、不合格或其他決定; (三)物料應當由指定人員簽名批準放行。 第二百三十條 產(chǎn)品的放行應當至少符合以下要求: (一)在批準放行前,應當對每批藥品進行質(zhì)量評價,保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和本規(guī)范要求,并確認以下各項內(nèi)容: ; 、檢驗,并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄; ; ,需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準; 、檢查、檢驗和審核; ,或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理;如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品,應當一并處理。 (二)藥品的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論,如批準放行、不合格或其他決定; (三)每批藥品均應當由質(zhì)量受權人簽名批準放行; (四)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應當取得批簽發(fā)合格證明。 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 第二百三十一條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目 的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關的穩(wěn)定性問題(如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化),并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質(zhì)量標準的各項要求。 第二百三十二條 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品,但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如,當待包裝產(chǎn)品在完成包裝前,或從生產(chǎn)廠運輸?shù)桨b廠,還需要長期貯存時,應當在相應的環(huán)境條件下,評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外,還應當考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進行考察。 第二百三十三條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應當有考察方案,結(jié)果應當有報告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設備 (尤其是穩(wěn)定性試驗設備或設施)應當按照第七章和第五章的要求進行確認和維護。 第二百三十四條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期,考察方案應當至少包括以下內(nèi)容: (一)每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù); (二)相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法,可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法; (三)檢驗方法依據(jù); (四)合格標準; (五)容器密封系統(tǒng)的描述; (六)試驗間隔時間(測試時間點); (七)貯存條件(應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規(guī)定 的長期穩(wěn)定性試驗標準條件); (八)檢驗項目,如檢驗項目少于成品質(zhì)量標準所包含的項目,應當說明理由。 第二百三十五條 考察批次數(shù)和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數(shù)據(jù),以供趨勢分析。通常情況下,每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少每年應當考察一個批次,除非當年沒有生產(chǎn)。 第二百三十六條 某些情況下,持續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增加批次數(shù),如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩(wěn)定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也應當考慮列入考察,除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。 第二百三十七條 關鍵人員 ,尤其是質(zhì)量受權人,應當了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。當持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進行時,則相關各方之間應當有書面協(xié)議,且均應當保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。 第二百三十八條 應當對不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查。對任何已確認的不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重大不良趨勢,企業(yè)都應當考慮是否可能對已上市藥品造成影響,必要時應當實施召回,調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應當報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 第二百三十九條 應當根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料,包括考察的階段性結(jié)論,撰寫總 結(jié)報告并保存。應當定期審核總結(jié)報告。 第四節(jié) 變更控制 第二百四十條 企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng),對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。 第二百四十一條 應當建立操作規(guī)程,規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。質(zhì)量管理部門應當指定專人負責變更控制。 第二百四十二條 變更都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在 影響的程度將變更分類(如主要、次要變更)。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有科學依據(jù)。 第二百四十三條 與產(chǎn)品質(zhì)量有關的變更由申請部門提出后,應當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責,最終由質(zhì)量管理部門審核批準。變更實施應當有相應的完整記錄。 第二百四十四條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時,還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期,則質(zhì)量評估還應當包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性 考察。 第二百四十五條 變更實施時,應當確保與變更相關的文件均已修訂。 第二百四十六條 質(zhì)量管理部門應當保存所有變更的文件和記錄。 第五節(jié) 偏差處理 第二百四十七條 各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生。 第二百四十八條 企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程,規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施,并有相應的記錄。 第二百四十九條 任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度 將偏差分類(如重大、次要偏差),對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響,必要時,應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。 第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄,并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門,應當有清楚的說明,重大偏差應當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查,并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。 企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 第二百五十一條 質(zhì)量 管理部門應當負責偏差的分類,保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。 第六節(jié) 糾正措施和預防措施 第二百五十二條 企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng),對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。調(diào)查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解,改進產(chǎn)品和工藝。 第二百五十三條 企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程,內(nèi)容至少包括: (一)對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來 源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析,確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時,應當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法; (二)調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關的原因; (三)確定所需采取的糾正和預防措施,防止問題的再次發(fā)生; (四)評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性; (五)對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄; (六)確保相關信息已傳遞到質(zhì)量受權人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人; (七)確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。 第二百五十四條 實施糾正和預防措施應當有文件 記錄,并由質(zhì)量管理部門保存。 第七節(jié) 供應商的評估和批準 第二百五十五條 質(zhì)量管理部門應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估,會同有關部門對主要物料供應商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計,并對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權。 主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應商獨立作出質(zhì)量評估。 第二百五十六條 應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程 ,明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。 如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的,還應當明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的,還應當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察方案。 第二百五十七條 質(zhì)量管理部門應當指定專人負責物料供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計,分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識,具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。 第二百五十八條 現(xiàn)場質(zhì)量審計應當核實供應商資質(zhì)證明文件 和檢驗報告的真實性,核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構(gòu)、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查,以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?,F(xiàn)場質(zhì)量審計應當有報告。 第二百五十九條 必要時,應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn),并對試生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。 第二百六十條 質(zhì)量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括:供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的,還應當包括現(xiàn)場質(zhì) 量審計報告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。 第二百六十一條 改變物料供應商,應當對新的供應商進行質(zhì)量評估;改變主要物料供應商的,還需要對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。 第二百六十二條 質(zhì)量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單,該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商(如有)名稱等,并及時更新。 第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應當與
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