【導讀】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。所有因素,包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任?,F(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。同時建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運行。(七)嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核;(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行;(二)生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證;保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗,確認其質(zhì)量符合要求。與存在風險的級別相適應。管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。得遺漏,交叉的職責應當有明確規(guī)定。第十九條職責通常不得委托給他人。產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責,不受企業(yè)負責。,以保持其良好的運行狀態(tài);并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。