藥品質(zhì)量管理qa培訓教材-資料下載頁
2025-01-06 07:58本頁面
【正文】 行 審 核 并 檢 查 其實 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關 記 錄， 負 責 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。 ? Q C： 負 責 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作 。 ? 生 產(chǎn) 計 劃：負 責 生 產(chǎn) 計 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 過程控制的時機與控制重點 ?生產(chǎn)前： – 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查 。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 已 按 標 準 清 潔 程 序 進 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無 關 的 物 料。 – 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查 。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 – 生 產(chǎn) 設 備 檢 查 。 生 產(chǎn) 設 備 的 各 項 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， – 生產(chǎn) 物 料 檢 查 。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 – 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查 。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設 置 應 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 – 生產(chǎn)文件的檢查 過程控制的時機與控制重點 ?生 產(chǎn) 期 間 應 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設 備 及 工 藝 參 數(shù) 設 置 進 行 再 確 認， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ?產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查 。 生 產(chǎn) 過 程 中 應 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結 果 應 符 合 過 程 控 制 標 準 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標 準， 對 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對 其 波 動 情 況 進 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 過程控制的時機與控制重點 ?生 產(chǎn) 過 程 結 束 后， 應 按 標 準 清 潔 程 序 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設 備 及 時 進 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結 束 后 應 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡 ， 平 衡 結 果 應 符 合 規(guī) 定要 求。 過程控制相關文件 ?工藝規(guī)程 ?過程控制程序 ?批記錄 ?相關監(jiān)控記錄 – 環(huán)境 – 質(zhì)量檢驗 過程控制異常情況的處理 ?偏差處理 – 現(xiàn)狀調(diào)查 – 物料隔離、標識 – 報告 – 糾正措施執(zhí)行 – 記錄 – 釋放控制 ?緊急程序處理 – 預案 – 培訓 – 執(zhí)行 – 記錄 – 釋放控制 謝謝
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