藥品檢驗實驗室全面質量管理培訓教材-資料下載頁
2025-05-23 13:55本頁面
【導讀】藥品檢驗是控制藥品質。室，要以《藥品管理法》為準繩，堅持“質量第一”的質量方針。既要防止把合格藥品判為不合格，要強調預防為主，把人為的差錯減少到最小程度。品、儀器設備等方面的規(guī)定。訓等方面的規(guī)定。責人、檢測研究項目的負責人，在崗位上確實負起責任。全過程實施監(jiān)督檢查作用。的數(shù)量和能力上相適應。的真實的原始記錄并妥善保管。按要求立檔、存檔并妥善保管。條件、管理制度等，進行有效的控制，確保檢驗結果準確可靠。檢定并建立健全管理檔案。報告逐級核對，層層把關。應符合檢驗的具體規(guī)定。落實責任制、內(nèi)外監(jiān)督相結合。形成的內(nèi)部監(jiān)督管理體系。通過對上述諸要素的調查分析，目標并編制具體的實施計劃。工作環(huán)節(jié)或各部門工作進行階段性檢查。行是現(xiàn)代實驗室管理的重要標志。論、批準成為共同自覺遵守的規(guī)范。使用、維護、維修、報廢等。死亡的處理過程。標本的采集、鑒識和處理過程。
【正文】 放入保險柜中。 （ 9）實驗動物 管理要點 ①有專人負責采購、飼養(yǎng)和繁殖 ②各種動物應建立出入帳，如有異常死亡現(xiàn)象應及時報告。 ③凡外購的動物須詳細觀察，有條件時進行檢疫，確認無傳染病后，按等級放入動物房。 ④應有計劃地使用動物，避免浪費。 藥品檢驗實驗室的環(huán)境條件管理 （ 1） 為了確保檢驗質量，實驗室的環(huán)境條件應達到下列要求 ①一般實驗室 溫度 1530℃ 噪音 〈 70分貝 ②特殊實驗室 溫度 2025℃ 濕度 〈 50%RH 避光 儀器室 Ａ、附近不得有強磁、強電場干擾。 Ｂ、通風良好，禁止明火操作。 Ｃ、防塵、避免日光直射和強烈振動且不得有易燃、易爆和腐蝕性氣體。 D、溫、濕度應符合儀器要求。 Ｅ、電源負荷應滿足儀器條件，并有良好接地。 a、 定期用食用乳酸或丙二醇蒸汽消毒 ，并定期檢查雜菌數(shù) 。 b、 無菌操作前先用紫外燈照射 1520分鐘 ， 操作完應及時清理 ， 再用紫外燈照射20分鐘 。 中藥標本室 A、整潔、干燥、通風 B、新標本未經(jīng)消毒或防腐措施者， 一律不得存入標本室 C、室溫 2026℃ ，噪音 60分貝 動物房 溫度 1829℃ ，濕度 4080%RH，噪音 60分貝，氨濃度 20 ppm。 （ 2） 實驗室的三廢處理 ①廢酸、廢堿液應倒在指定的容器內(nèi)， 經(jīng)中和稀釋后方能倒入下水道中。 ②有機溶劑盡量回收，有毒物質使用后 應進行化學破壞后再丟棄。 ③實驗處死的動物應統(tǒng)一焚燒，不得隨 便遺棄。 （ 3） 為保證實驗室環(huán)境條件 符合要求，應制訂相應的制度 實驗室規(guī)則 實驗室安全守則 衛(wèi)生保障制度 后勤服務保障制度 藥品檢驗實驗室的檢測過程管理 ① 樣品的檢驗與復檢 a、應由具有相應專業(yè)知識并取得 《 檢驗 員證 》 的人員進行檢驗。 b、檢驗人員應根據(jù)檢品類別，選擇正確 的質量標準進行檢驗，不得擅自更改 檢驗方法和減少檢驗項目。 c、檢驗如遇問題及時向部門負責人匯報。 d、復檢應經(jīng)部門負責人同意，指定第二 人進行。 ② 檢驗記錄的書寫 a、使用鋼筆在專用紙上記錄原始實驗數(shù)據(jù) b、記錄不得隨意涂改，更改時劃一斜線并 加蓋更改人印章。 c、實驗記錄必須由第二人核對，無誤后由 核對人簽字。 d、檢驗記錄屬保密范疇，不得隨意攜出實 驗室或讓無關人員翻看。 ③ 檢驗報告的書寫 a、檢驗報告是具有一定法律效力的技術文 件，應數(shù)據(jù)完整、書寫清晰、用語規(guī)范 結論明確。 b、檢驗報告實行逐級核對制度，應確保準 確無誤。 ④ 檢品的留樣及調檢 a、檢驗完畢，檢驗員應將樣品加封簽簽字并注明日期、交樣品管理部門入庫保存。 b、按規(guī)定期限保存樣品，期滿后由樣品保管人員列出清單，經(jīng)部門負責人批準后進行處理。 c、因檢驗需調用留樣時，應填寫調檢單，經(jīng)部門負責人批準后，方可調用 。 ⑤ 檢測過程中發(fā)生意外時的處理 a、停水、電、氣時，全部檢測數(shù)據(jù)作 廢 ,重新試驗。 b、檢測儀器設備發(fā)生突然故障時，全部 檢測數(shù)據(jù)作廢，重新試驗。 c、遇到人身傷亡事故時，除做好善后處理 外，全部檢測工作由他人重做 。 藥品檢驗實驗室的文件信息管理 （ 1） 文件資料的種類 各種藥品標準、有關技術資料、檢驗記錄和報告、圖書資料、計算機軟盤等。 （ 2）管理要點 a、分門別類存放，專人管理。 b、建立借用登記制度。 c、嚴格遵循業(yè)務保密原則。 d、定期開展業(yè)務交流活動， 從制度上確保信息資源共享。 結束語 實驗室管理是一門綜合管理科學。 作為一個優(yōu)秀的實驗室，要求每一個工 作人員在科學的、全面的、全過程的嚴 格管理和監(jiān)督下，自覺遵守實驗室管理 規(guī)范，提供準確可靠的實驗數(shù)據(jù)、 結果、結論和報告。
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