藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理培訓(xùn)教材-展示頁
2025-06-07 13:55本頁面
【正文】 控制、采購、驗(yàn)收、校驗(yàn)、 使用、維護(hù)、維修、報廢等。 SOP制定的“過程”比“結(jié)果”更重要。質(zhì)量保證體系和它的工作程序不是簡單的周而復(fù)始，而是在循環(huán)系統(tǒng)中不斷孕育著新的計劃方案， 每循環(huán)一次，都要前進(jìn)一步，使質(zhì)量保 證工作不斷達(dá)到新的水平。 （ 4）總結(jié)處理階段 由質(zhì)量監(jiān)督人員根據(jù)檢查的情況， 肯定成功經(jīng)驗(yàn)總結(jié)形成新的規(guī)范，把存在的問題加以分析，提出解決辦法和防止再發(fā)生類似問題的措施以及做出獎懲決定。 c、 專項(xiàng)檢查 — 針對計劃執(zhí)行過程中某些重要的或易出差錯的環(huán)節(jié)單獨(dú)進(jìn)行檢查。 質(zhì)量檢查的四種形式 a、 日常檢查 — 主要針對工作中的細(xì)小環(huán)節(jié) 或個人進(jìn)行檢查。 （ 2） 實(shí)施階段 —各部門按照具體實(shí)施計劃進(jìn)行精心組織，將每一個工作的時間、數(shù)量、質(zhì)量等要求落實(shí)到實(shí)驗(yàn)人員，真正體現(xiàn)質(zhì)量管理人人有責(zé)的全員管理思想。 質(zhì)量保證體系的工作程序 （ 1） 計劃階段 — 由決策層負(fù)責(zé)結(jié)合實(shí)驗(yàn) 室的客觀實(shí)際，對影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的 主要因素的現(xiàn)狀分別進(jìn)行調(diào)研，包括組 織機(jī)構(gòu)與人員配備，人員素質(zhì)的培養(yǎng)和 提高；各項(xiàng)規(guī)章制度、操作規(guī)程的修訂 完善及其貫徹執(zhí)行情況，儀器設(shè)備的先 進(jìn)性和完好率，試劑試藥與實(shí)驗(yàn)動物的 質(zhì)量及供應(yīng)，檢驗(yàn)樣品的管理等。 質(zhì)量保證體系的主要任務(wù) 通過一定的規(guī)章制度、方法、程序、機(jī)構(gòu)等把質(zhì)量保證活動加以系列化、標(biāo) 準(zhǔn)化、制度化。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系 為保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量（即檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠），以法律法規(guī)為依據(jù)，從客觀實(shí)際出發(fā)，制定各個崗位、各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求及其檢查評定標(biāo)準(zhǔn)而形成的內(nèi)部監(jiān)督管理體系。 （ 5） 環(huán)境條件 ：溫度、濕度、光線、噪音、 防磁、抗震、電源、無菌、動物等條件 應(yīng)符合檢驗(yàn)的具體規(guī)定。 （ 3） 儀器設(shè)備 ：實(shí)行標(biāo)志管理、定期檢定并建立健全管理檔案。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制措施 實(shí)行全面質(zhì)量管理，對影響檢驗(yàn) 工作質(zhì)量的六方面因素，包括實(shí)驗(yàn)人員、 實(shí)驗(yàn)物品、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)過程、環(huán)境條件、管理制度等，進(jìn)行有效的控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 （ 6）各項(xiàng)操作具備可執(zhí)行的并被嚴(yán) 格遵守的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） （ 7）檢測和研究項(xiàng)目的全過程必須按照程序執(zhí)行，必須有完整的真實(shí)的原始記錄并妥善保管。 （ 4）儀器和設(shè)備與承擔(dān)項(xiàng)目在數(shù)量、 質(zhì)量和運(yùn)轉(zhuǎn)上相適應(yīng)。 （ 2）建立、健全質(zhì)量保證部門，并 全過程實(shí)施監(jiān)督檢查作用。 軟件是指組織、制度、實(shí)驗(yàn)操作、環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)記錄、人員培訓(xùn)等方面的規(guī)定。在測試過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 實(shí)現(xiàn) “ 質(zhì)量第一 ” 的質(zhì)量方針 任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量不僅是靠統(tǒng)計處理和核對來保證的，還要考察整個測試過程的每一個環(huán)節(jié)。作為藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，要以 《 藥品管理法 》 為準(zhǔn)繩，堅持“ 質(zhì)量第一 ”的質(zhì)量方針。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 全面質(zhì)量管理 北京市藥品檢驗(yàn)所 趙 明 二 00七年六月 一、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針 二、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求 三、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證體系 四、 實(shí)驗(yàn)室的 SOP 五、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 六、實(shí)驗(yàn)室的人員管理 七、實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理 八、實(shí)驗(yàn)室的物品管理 九、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件管理 十、實(shí)驗(yàn)室的檢測過程管理 十一、 實(shí)驗(yàn)室的文件信息管理 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針 藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾用藥安全有效。藥品檢驗(yàn)是控制藥品質(zhì)量的重要手段。 實(shí)現(xiàn) “ 質(zhì)量第一 ” 的質(zhì)量方針 確保檢驗(yàn)結(jié)果 科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠 既要防止把合格藥品判為不合格，
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