藥品檢驗實驗室全面質(zhì)量管理培訓(xùn)教材-免費閱讀
【正文】 d、定期開展業(yè)務(wù)交流活動， 從制度上確保信息資源共享。 c、因檢驗需調(diào)用留樣時，應(yīng)填寫調(diào)檢單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可調(diào)用 。 d、復(fù)檢應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意，指定第二 人進(jìn)行。 b、 無菌操作前先用紫外燈照射 1520分鐘 ， 操作完應(yīng)及時清理 ， 再用紫外燈照射20分鐘 。 ③凡外購的動物須詳細(xì)觀察，有條件時進(jìn)行檢疫，確認(rèn)無傳染病后，按等級放入動物房。 ② 應(yīng)有專人按照 SOP進(jìn)行傳代接種 。 （ 6）毒劇藥品 是一種有特殊管理規(guī) 定的實驗用試藥，必須確保使用人和 他人的安全。 ②應(yīng)分門別類存放，并有管理臺帳， 標(biāo)簽應(yīng)清晰可見。 （ 3）“兩液一水” 標(biāo)準(zhǔn)液 是指用于容量分析的滴定液 對照液 主要包括①用于各種檢查項 的標(biāo)準(zhǔn)溶液（如標(biāo)準(zhǔn) Fe2 、 P2 等） ②用于溶液顏色檢查的標(biāo)準(zhǔn)比色液 純化水 是指原水經(jīng)蒸餾法、離子交 換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供檢驗用水。 管理要點 ①設(shè)專人管理，建立領(lǐng)用登記制度。 d、檢測儀器設(shè)備超過檢定周期者。 → 驗收不合格聯(lián)系返修或退換貨。 b、繼續(xù)教育學(xué)分登記 國家級、市級、 本單位、自學(xué)（論文、授課）項目。 標(biāo)本的采集、鑒識和處理過程。 以上四個階段，一環(huán)緊扣一環(huán)，系統(tǒng)性、階段性強(qiáng)。 通過對上述諸要素的調(diào)查分析，找出存在問題，確定今后的質(zhì)量目標(biāo)并編制具體的實施計劃。 （ 4） 檢驗過程 ：過程程序化、操作標(biāo)準(zhǔn)化， 報告逐級核對，層層把關(guān)。 （ 3）各級人員在承擔(dān)檢測研究項目 的數(shù)量和能力上相適應(yīng)。 實現(xiàn) “ 質(zhì)量第一 ” 的質(zhì)量方針 確保檢驗結(jié)果 科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠 既要防止把合格藥品判為不合格， 也要避免把不合格藥品判為合格。 實現(xiàn) “ 質(zhì)量第一 ” 的質(zhì)量方針 任何實驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量不僅是靠統(tǒng)計處理和核對來保證的，還要考察整個測試過程的每一個環(huán)節(jié)。 （ 4）儀器和設(shè)備與承擔(dān)項目在數(shù)量、 質(zhì)量和運轉(zhuǎn)上相適應(yīng)。 （ 5） 環(huán)境條件 ：溫度、濕度、光線、噪音、 防磁、抗震、電源、無菌、動物等條件 應(yīng)符合檢驗的具體規(guī)定。 （ 2） 實施階段 —各部門按照具體實施計劃進(jìn)行精心組織，將每一個工作的時間、數(shù)量、質(zhì)量等要求落實到實驗人員，真正體現(xiàn)質(zhì)量管理人人有責(zé)的全員管理思想。質(zhì)量保證體系和它的工作程序不是簡單的周而復(fù)始，而是在循環(huán)系統(tǒng)中不斷孕育著新的計劃方案， 每循環(huán)一次，都要前進(jìn)一步，使質(zhì)量保 證工作不斷達(dá)到新的水平。 關(guān)于 SOP的要求 （ 1）使用時可以方便得到 （ 2）更新或被刪除的 SOP必須保存 歷史文本 （ 3）修改 SOP必須得到技術(shù)負(fù)責(zé)人的 批準(zhǔn)并將歷史文本存檔 （ 4）要有一個關(guān)于 SOP的 SOP （ 5）要有唯一性標(biāo)識（編號） （ 6）要認(rèn)真、規(guī)范書寫，既要體現(xiàn) 專業(yè)性又要容易閱讀理解 （ 7）應(yīng)由 QA部門審查并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 藥品檢驗實驗室的設(shè)置 （ 1）按藥品分類設(shè)置 （ 2）按分析方法設(shè)置 （ 3）按工作性質(zhì)設(shè)置 設(shè)置檢驗實驗室應(yīng)考慮的相關(guān)因素 （ 1）周邊環(huán)境 （ 2）交通、通訊條件 （ 3）空間及人均實驗室面積 （ 4）水、電、氣的供應(yīng)情況 藥品檢驗實驗室人員的管理 （ 1） 建立健全各類人員的崗位責(zé)任制 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 專業(yè)技術(shù)人員（高級工程師、工程師、 助理工程師）、 圖書檔案管理人員、 文件管理人員、試驗動物飼養(yǎng)人員、 樣品保管人員、計量管理人員、 計算機(jī)管理人員、儀器設(shè)備維修 人員、質(zhì)量監(jiān)督人員等 （ 2） 專業(yè)技術(shù)人員構(gòu)成及資格 構(gòu)成比例 高：中：初 =1： 2： 4 部門負(fù)責(zé)人任職 資格 ： a、熟悉法律、法規(guī)
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