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藥品檢驗實驗室全面質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(留存版)

2025-08-06 13:55上一頁面

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【正文】 業(yè)道德和業(yè)務(wù)能力 經(jīng)培訓(xùn)考核,取得 《 檢驗員證 》 ( 2) 實驗物品 (對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑試藥玻璃器皿、實驗動物):分級、分類使用和管理。 d、 全面檢查 — 針對計劃的各個方面、各個環(huán)節(jié)以及與計劃有關(guān)的各級人員和計劃本身進行檢查。 d、 實習(xí)人員 各種規(guī)章制度、藥品管 理法規(guī)的學(xué)習(xí),職業(yè)道德的教育和科學(xué) 作風(fēng)的培養(yǎng),檢驗技能和實驗基本操作 的訓(xùn)練,旨在培養(yǎng)合格的檢驗人員。 b、檢測儀器設(shè)備經(jīng)計量檢定不 合格者。 ③檢測數(shù)據(jù)應(yīng)集中妥善保存。 管理要點 ①首次使用時應(yīng)按規(guī)定方法進行校正, 校正值應(yīng)刻在玻璃容量儀器上并保存記錄, 校正不合格者禁用。 ③貴重標(biāo)本或毒性標(biāo)本應(yīng) 放入保險柜中。 b、檢驗人員應(yīng)根據(jù)檢品類別,選擇正確 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗,不得擅自更改 檢驗方法和減少檢驗項目。 b、建立借用登記制度。 b、檢測儀器設(shè)備發(fā)生突然故障時,全部 檢測數(shù)據(jù)作廢,重新試驗。 ( 2) 實驗室的三廢處理 ①廢酸、廢堿液應(yīng)倒在指定的容器內(nèi), 經(jīng)中和稀釋后方能倒入下水道中。 ④ 菌種不得隨意帶出實驗室 。不得使用過期的溶液。 ③除特殊規(guī)定外,使用期限為 5年, 逾期標(biāo)化降為工作參考對照品使用。 B、 準(zhǔn)用證 (黃色) a、多功能檢測儀器設(shè)備,某些功能已喪失, 但檢驗工作所用功能正常,且經(jīng)校準(zhǔn)合 格者。 對各層次人員進行不同重點的培養(yǎng),以 保證業(yè)務(wù)技術(shù)工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性。 ( 3) 檢查階段 ——依據(jù)質(zhì)量管理計劃和體系標(biāo)準(zhǔn)進行檢查,找出問題,加以原因分析,并反饋給質(zhì)量管理部門。 ( 5)實驗動物在質(zhì)量、數(shù)量及管理 上符合要求。作為藥品檢驗實驗室,要以 《 藥品管理法 》 為準(zhǔn)繩,堅持“ 質(zhì)量第一 ”的質(zhì)量方針。 ( 3) 儀器設(shè)備 :實行標(biāo)志管理、定期檢定并建立健全管理檔案。 ( 4)總結(jié)處理階段 由質(zhì)量監(jiān)督人員根據(jù)檢查的情況, 肯定成功經(jīng)驗總結(jié)形成新的規(guī)范,把存在的問題加以分析,提出解決辦法和防止再發(fā)生類似問題的措施以及做出獎懲決定。 ③ 專業(yè)技術(shù)人員的考核 — 人才培養(yǎng) 和職稱晉升的參考與依據(jù) a、年度考核 工作態(tài)度、工作成績、業(yè)務(wù) 能力、學(xué)識水平四個方面,記入個人專 業(yè)技術(shù)檔案。 c、檢測儀器設(shè)備性能無法確定者。 ④除特殊規(guī)定外,使用期限為 5年,過期重 新標(biāo)化,根據(jù)結(jié)果確定其是否繼續(xù)使用。 ②使用前應(yīng)檢查確認(rèn)是否洗滌干凈。 ( 9)實驗動物 管理要點 ①有專人負(fù)責(zé)采購、飼養(yǎng)和繁殖 ②各種動物應(yīng)建立出入帳,如有異常死亡現(xiàn)象應(yīng)及時報告。 c、檢驗如遇問題及時向部門負(fù)責(zé)人匯報。 c、嚴(yán)格遵循業(yè)務(wù)保密原則。 ⑤ 檢測過程中發(fā)生意外時的處理 a、停水、電、氣時,全部檢測數(shù)據(jù)作 廢 ,重新試驗。 中藥標(biāo)本室 A、整潔、干燥、通風(fēng) B、新標(biāo)本未經(jīng)消毒或防腐措施者, 一律不得存入標(biāo)本室 C、室溫 2026℃ ,噪音 60分貝 動物房 溫度 1829℃ ,濕度 4080%RH,噪音 60分貝,氨濃度 20 ppm。 ③ 定期檢查一般每年 1至 2次 ,發(fā)現(xiàn)染菌變異等現(xiàn)象及時報告 。 ③ 儲存用的容器上應(yīng)注明配制日期,溫度和配制人等。 ②按規(guī)定條件貯放。 大型精密儀器的管理檔案內(nèi)容 a、基本情況 b、安裝驗收情況 c、全套說明書(中、外文) d、操作規(guī)程 e、檢定與校準(zhǔn)方法 f、維護、維修記錄 g、檢定與校準(zhǔn)記錄及證書 ③ 儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn) 實行標(biāo)志管理 — 綠、黃、紅三色標(biāo)簽 A、 合格證 (綠色) 計量檢定合格者。 關(guān)于 SOP的要求 ( 1)使用時可以方便得到 ( 2)更新或被刪除的 SOP必須保存 歷史文本 ( 3)修改 SOP必須得到技術(shù)負(fù)責(zé)人的 批準(zhǔn)并將歷史文本存檔 ( 4)要有一個關(guān)于
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