【正文】 作方法、資料核實 ? 面談走訪 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 GSP 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 藥品經(jīng)營方式 （ *0401） ? 藥品經(jīng)營方式， 指藥品批發(fā)和藥品零售 ? 藥品批發(fā)企業(yè) ，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。C ? 陰涼庫溫度： 20186。 藥品批的劃分原則 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄 ? 中藥制劑 固體制劑 在成型或分裝前使用同一混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ? 對下列情況有權(quán)拒收，并報有關(guān)部門 貨與單不符 質(zhì)量異常 包裝不牢或破損 標(biāo)志模糊 不合格藥品的處理 企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理 ? 發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報 ? 明顯標(biāo)識，專庫區(qū)存放 ? 查明原因，分清責(zé)任，及時處理并預(yù)防 ? 報廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范 ? 匯總、分析 GSP 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護 藥品儲存要求 （一） ? 按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 ? 按溫、濕度要求儲存 ? 按外包裝圖示標(biāo)志搬運和堆垛 ? 按批號及效期依次或分開堆碼 藥品儲存要求 （二） 藥品的效期管理（一） 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第四十九條第（一）款規(guī)定： 未注明有效期的藥品按劣藥論處。 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 ? 大中型藥品零售企業(yè)： 藥師 （含藥師和中藥師） ? 小型藥品零售企業(yè) ： 藥士 （含藥士和中藥士 ） 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 ? 藥品零售連鎖門店： 藥士 （含藥士和中藥士 ） ? 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè) ： 執(zhí)業(yè)藥師 大中型企業(yè)：主管藥師； 小型：藥師 質(zhì)量管理人員 ? 具有藥師以上技術(shù)職稱 ? 或具有中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷 ? 專業(yè)培訓(xùn) ? 地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格 ? 取得崗位合格證書 ? 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職） 藥品質(zhì)量驗收、營業(yè)人員 ? 應(yīng)具有高中（含）以上文化程度 ? 如為初中，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷 ? 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 ? 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗 人員繼續(xù)教育 ? 質(zhì)量管理和驗收人員 每年應(yīng)接受地市級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育 ? 養(yǎng)護、營業(yè)等人員 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 ? 培訓(xùn)教育內(nèi)容 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 ? 建立培訓(xùn)教育檔案 健康檢查 ? 直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、營業(yè)員 ? 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病 ? 健康檢查時間 每年至少一次，定期檢查 ? 建立檔案 零售藥店營業(yè)場所、倉庫面積 （建筑面積） 大型： 100、 30平方米 中型： 50、 20平方米 小型： 20平方米 連鎖門店營業(yè)場所 40 平方米 營業(yè)場所條件 ? 應(yīng)寬敞、整潔，與辦公、輔助和生活等場所分開 ? 營業(yè)用貨架、柜臺應(yīng)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目 ? 配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品 ? 根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備 營業(yè)場所應(yīng)配置的設(shè)備 ? 便于藥品陳列展示的設(shè)備 ? 特殊管理藥品的保管設(shè)備 ? 監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 ? 保持藥品與地面有一定距離的設(shè)備 ? 藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備 ? 經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備 連鎖門店藥品質(zhì)量驗收 ? 驗收人員按送貨憑證對照實物核對，并在憑證上簽字 ? 核對內(nèi)容：藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量 ? 送貨憑證按購進記錄的要求保存 ? 有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告 藥品陳列規(guī)定（一） ? 貨柜與櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品 ? 按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放 ，標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰 ? 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥與一般藥應(yīng)分開存放 ? 處方藥與非處方藥分柜擺放 ? 特殊管理的藥品按國家有關(guān)規(guī)定存放 藥品陳列規(guī)定（二） ? 危險類藥品不應(yīng)陳列 ? 拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽 ? 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥 ? 中藥飲片斗前應(yīng)寫正名、正字 門店陳列藥品檢查 ? 按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理 ? 近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品檢查 ? 陳列環(huán)境的檢查 ? 養(yǎng)護、陳列設(shè)備的檢查 藥品陳列檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處理 ? 發(fā)現(xiàn)問題，立即停止銷售 ? 及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理 處方調(diào)配 ? 處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售 ? 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 ? 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配和銷售 ? 審核、調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字 ? 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳? 藥品的拆零銷售 ? 拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生 ? 藥袋上應(yīng)寫明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容 ? 拆零藥品專柜 藥品分類管理 ? 處方藥 ,是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 在分裝過程中更換注射器后應(yīng)另編亞批號。 凍干粉針劑 以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé) （ 0502） ? 建立企業(yè)的質(zhì)量體系 ? 實施企業(yè)質(zhì)量方針 ? 保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán) 質(zhì)量管理機構(gòu)圖 （ *0601） 質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗收組 藥品檢驗室質(zhì)量管理機構(gòu)藥品養(yǎng)護組織 （ *070 0702 ） *企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織 ? 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組 ? 小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員 *養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo) 質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能 （ 0602—0611） ? 應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán) ? 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行 ? 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核 ? 建立藥品質(zhì)量檔案 ? 藥品質(zhì)量查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告 ? 藥品入庫質(zhì)量驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 ? 不合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督 ? 收集和分析藥品質(zhì)量信息 ? 協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系文件的類型 ? 質(zhì)量手冊：規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn) ? 管理職責(zé)：組織、部門、崗位 ? 工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動 制定質(zhì)量管理文件的原則 ? 指令性原則 ? 系統(tǒng)性原則 ? 符合性原則 ? 協(xié)調(diào)性原則 ? 先進性原則 ? 可行性原則 ? 可檢查性原則 質(zhì)量管理文件的準(zhǔn)備要點 ? 按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布 ? 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂 ? 與企業(yè)的實際管理相符合 ? 各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容 ? 對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定 ? 企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行 ? 全部包括 GSP規(guī)定的內(nèi)容 質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一） （ *0801） ? 文件體系管理的規(guī)定 ? 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 ? 質(zhì)量方針及目標(biāo)管理 ? 質(zhì)量體系的審核 ? 質(zhì)量否決 ? 質(zhì)量信息 ? 購進、銷售藥品的管理 ? 首營企業(yè)、首營品種的審核 ? 質(zhì)量驗收 質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二） （ *0801） ? 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 ? 有關(guān)記錄和憑證的管理 ? 特殊藥品的管理 ? 近效期藥品催銷的規(guī)定 ? 不合格藥品和退貨藥品的管理 ? 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 ? 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 ? 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 ? 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 質(zhì)量職責(zé)制定的范圍 ? 組織、部門范圍