【正文】 作方法、資料核實(shí) ? 面談走訪 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 GSP 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 藥品經(jīng)營(yíng)方式 （ *0401） ? 藥品經(jīng)營(yíng)方式， 指藥品批發(fā)和藥品零售 ? 藥品批發(fā)企業(yè) ，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。C ? 陰涼庫(kù)溫度： 20186。 藥品批的劃分原則 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄 ? 中藥制劑 固體制劑 在成型或分裝前使用同一混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ? 對(duì)下列情況有權(quán)拒收，并報(bào)有關(guān)部門(mén) 貨與單不符 質(zhì)量異常 包裝不牢或破損 標(biāo)志模糊 不合格藥品的處理 企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理 ? 發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報(bào) ? 明顯標(biāo)識(shí)，專(zhuān)庫(kù)區(qū)存放 ? 查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并預(yù)防 ? 報(bào)廢、銷(xiāo)毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范 ? 匯總、分析 GSP 第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 藥品儲(chǔ)存要求 （一） ? 按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放 ? 按溫、濕度要求儲(chǔ)存 ? 按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛 ? 按批號(hào)及效期依次或分開(kāi)堆碼 藥品儲(chǔ)存要求 （二） 藥品的效期管理（一） 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第四十九條第（一）款規(guī)定： 未注明有效期的藥品按劣藥論處。 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 ? 大中型藥品零售企業(yè)： 藥師 （含藥師和中藥師） ? 小型藥品零售企業(yè) ： 藥士 （含藥士和中藥士 ） 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 ? 藥品零售連鎖門(mén)店： 藥士 （含藥士和中藥士 ） ? 跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè) ： 執(zhí)業(yè)藥師 大中型企業(yè)：主管藥師； 小型：藥師 質(zhì)量管理人員 ? 具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng) ? 或具有中專(zhuān)以上藥學(xué)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)）學(xué)歷 ? 專(zhuān)業(yè)培訓(xùn) ? 地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格 ? 取得崗位合格證書(shū) ? 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職） 藥品質(zhì)量驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)人員 ? 應(yīng)具有高中（含）以上文化程度 ? 如為初中，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷 ? 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證 ? 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗 人員繼續(xù)教育 ? 質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員 每年應(yīng)接受地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育 ? 養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等人員 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 ? 培訓(xùn)教育內(nèi)容 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德 ? 建立培訓(xùn)教育檔案 健康檢查 ? 直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)員 ? 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病 ? 健康檢查時(shí)間 每年至少一次，定期檢查 ? 建立檔案 零售藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積 （建筑面積） 大型： 100、 30平方米 中型： 50、 20平方米 小型： 20平方米 連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所 40 平方米 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所條件 ? 應(yīng)寬敞、整潔，與辦公、輔助和生活等場(chǎng)所分開(kāi) ? 營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)應(yīng)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目 ? 配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品 ? 根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置的設(shè)備 ? 便于藥品陳列展示的設(shè)備 ? 特殊管理藥品的保管設(shè)備 ? 監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 ? 保持藥品與地面有一定距離的設(shè)備 ? 藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備 ? 經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備 連鎖門(mén)店藥品質(zhì)量驗(yàn)收 ? 驗(yàn)收人員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物核對(duì)，并在憑證上簽字 ? 核對(duì)內(nèi)容：藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量 ? 送貨憑證按購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存 ? 有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告 藥品陳列規(guī)定（一） ? 貨柜與櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品 ? 按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放 ，標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰 ? 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥與一般藥應(yīng)分開(kāi)存放 ? 處方藥與非處方藥分柜擺放 ? 特殊管理的藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放 藥品陳列規(guī)定（二） ? 危險(xiǎn)類(lèi)藥品不應(yīng)陳列 ? 拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽 ? 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥 ? 中藥飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字 門(mén)店陳列藥品檢查 ? 按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理 ? 近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品檢查 ? 陳列環(huán)境的檢查 ? 養(yǎng)護(hù)、陳列設(shè)備的檢查 藥品陳列檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理 ? 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即停止銷(xiāo)售 ? 及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理 處方調(diào)配 ? 處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱(chēng)的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售 ? 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用 ? 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配和銷(xiāo)售 ? 審核、調(diào)配和銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字 ? 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳? 藥品的拆零銷(xiāo)售 ? 拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生 ? 藥袋上應(yīng)寫(xiě)明：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容 ? 拆零藥品專(zhuān)柜 藥品分類(lèi)管理 ? 處方藥 ,是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。 在分裝過(guò)程中更換注射器后應(yīng)另編亞批號(hào)。 凍干粉針劑 以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé) （ 0502） ? 建立企業(yè)的質(zhì)量體系 ? 實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針 ? 保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 （ *0601） 質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗(yàn)收組 藥品檢驗(yàn)室質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)藥品養(yǎng)護(hù)組織 （ *070 0702 ） *企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織 ? 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組 ? 小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員 *養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 （ 0602—0611） ? 應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán) ? 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行 ? 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核 ? 建立藥品質(zhì)量檔案 ? 藥品質(zhì)量查詢(xún)，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告 ? 藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 ? 不合格藥品審核，對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督 ? 收集和分析藥品質(zhì)量信息 ? 協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系文件的類(lèi)型 ? 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn) ? 管理職責(zé)：組織、部門(mén)、崗位 ? 工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動(dòng) 制定質(zhì)量管理文件的原則 ? 指令性原則 ? 系統(tǒng)性原則 ? 符合性原則 ? 協(xié)調(diào)性原則 ? 先進(jìn)性原則 ? 可行性原則 ? 可檢查性原則 質(zhì)量管理文件的準(zhǔn)備要點(diǎn) ? 按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布 ? 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂 ? 與企業(yè)的實(shí)際管理相符合 ? 各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容 ? 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定 ? 企業(yè)各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行 ? 全部包括 GSP規(guī)定的內(nèi)容 質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一） （ *0801） ? 文件體系管理的規(guī)定 ? 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 ? 質(zhì)量方針及目標(biāo)管理 ? 質(zhì)量體系的審核 ? 質(zhì)量否決 ? 質(zhì)量信息 ? 購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售藥品的管理 ? 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核 ? 質(zhì)量驗(yàn)收 質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二） （ *0801） ? 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 ? 有關(guān)記錄和憑證的管理 ? 特殊藥品的管理 ? 近效期藥品催銷(xiāo)的規(guī)定 ? 不合格藥品和退貨藥品的管理 ? 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴 ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 ? 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 ? 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 質(zhì)量職責(zé)制定的范圍 ? 組織、部門(mén)范圍