【正文】 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 理解與實施 GSP 二 OO三年三月 .北京 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 概況 ? 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 (GSP) 國家藥品監(jiān)督管理局第 20號局長令 20xx年 3月 17日審議通過 20xx年 7月 1日起施行 ? 基本結構 共四章 ,88條 《 藥品經營質量管理規(guī)范實施細則 》概 況 ? 國家藥品監(jiān)督管理局 國藥管市 [20xx]526號文件 ? 20xx年 11月 16日發(fā)布施行 ? 共四章 ,80條 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 有關藥品檢驗條款 ? 第七條，有關設置藥品檢驗部門的規(guī)定 ? 第十三條的規(guī)定 ? 第十四條，有關從事檢驗工作人員規(guī)定 ? 第二十三條，有關設置藥品檢驗部門、配置檢驗儀器和設備的規(guī)定 ? 第三十五條，有關對首營品種進行內在質量檢驗的規(guī)定 ? 第三十七條、第三十八條 ? 第三十九條，有關檢驗管理的規(guī)定 《 藥品經營質量管理規(guī)范實施細則 》 有關藥品檢驗條款（一） ? 第六條， 有關設置藥品檢驗部門的規(guī)定 ? 第七條， 有關藥品檢驗的規(guī)定 ? 第八條，有關負責 藥品檢驗職能的規(guī)定 ? 第九條，有關制定檢驗管理制度的規(guī)定 ? 第十一條， ? 第十二條，有關從事檢驗工作的人員的規(guī)定 ? 第十四條，第十五條，第十六條，涉及檢驗人員的規(guī)定 《 藥品經營質量管理規(guī)范實施細則 》 有關藥品檢驗條款（二） ? 第十九條的規(guī)定 ? 第二十條的規(guī)定 ? 第三十三條的規(guī)定 ? 第三十四條的規(guī)定 ? 第三十五條中涉及檢驗部門職責的規(guī)定 ? 第三十六條的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認證檢查評定標準(試行 ) ? 認證檢查評定項目 132 項 ? 一般項目 95 項 ? 關鍵項目 37 項 藥品零售連鎖企業(yè) GSP認證檢查 評定標準 (試行 ) ? 認證檢查評定項目 186 項 ? 一般項目 132 項 ? 關鍵項目 54 項 藥品零售企業(yè) GSP認證檢查評定標準(試行 ) ? 認證檢查評定項目 109 項 ? 一般項目 75 項 ? 關鍵項目 34 項 GSP認證現(xiàn)場檢查 準備工作 藥品認證 ? 藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 第八十三條 認證前需預先準備的資料 ? 企業(yè)推行實施 GSP基本情況 ? 企業(yè)質量管理文件 ? 企業(yè)主要崗位人員花名冊 （包括姓名、性別、出生日期、工作崗 位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間） ? 企業(yè)經營場所、倉庫地理位置示意圖及內部平面圖 （標明地址、面積及主要設備） 認證的基本檢查內容 ? 查閱資料 管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄 ? 現(xiàn)場檢查 營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境 、庫房條件、設施設備、抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實 ? 面談走訪 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 GSP 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理 第一節(jié) 管理職責 藥品經營方式 （ *0401） ? 藥品經營方式， 指藥品批發(fā)和藥品零售 ? 藥品批發(fā)企業(yè) ，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。 ? 藥品零售企業(yè) ，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 第八十三條 藥品經營企業(yè)經營方式 （ *0401） ? 一、批發(fā) ? （一）法人批發(fā)企業(yè) ? （二）非法人批發(fā)企業(yè) ? （三）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) ? 二、零售連鎖 ? 三、零售企業(yè) 藥品經營范圍 （ *0401） ? 藥品經營范圍，是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 第八十三條 經營范圍 （ *0401） ? 中藥材 ? 中藥飲片 ? 中成藥 ? 化學原料藥 ? 化學藥制劑 ? 抗生素 ? 生化藥品 ? 放射性藥品 ? 生物制品 ? 診斷藥品 企業(yè)質量領導組織結構圖 (0501) 質量管理機構 進貨 銷售 儲存 運輸 其他質量領導組織20xx版質量管理體系國家標準 術 語 ? 質量 一組固有特性滿足要求的程度。 ? 質量管理體系 在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 ? 質量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。 ? 質量目標 在質量方面所追求的目的 。 質量領導組織的職責 （ 0502） ? 建立企業(yè)的質量體系 ? 實施企業(yè)質量方針 ? 保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權 質量管理機構圖 （ *0601） 質量管理組 質量驗收組 藥品檢驗室質量管理機構藥品養(yǎng)護組織 （ *070 0702 ） *企業(yè)應按經營規(guī)模設立養(yǎng)護組織 ? 大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組 ? 小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員 *養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導 質量管理機構的主要職能 （ 0602—0611） ? 應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權 ? 起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度執(zhí)行 ? 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核 ? 建立藥品質量檔案 ? 藥品質量查詢，質量事故或投訴的調查、處理及報告 ? 藥品入庫質量驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作 ? 不合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督 ? 收集和分析藥品質量信息 ? 協(xié)助開展質量管理方面的教育或培訓 質量管理體系文件的類型 ? 質量手冊：規(guī)章制度、管理標準 ? 管理職責：組織、部門、崗位 ? 工作程序：質量控制關鍵環(huán)節(jié) ? 質量記錄：主要質量活動 制定質量管理文件的原則 ? 指令性原則 ? 系統(tǒng)性原則 ? 符合性原則 ? 協(xié)調性原則 ? 先進性原則 ? 可行性原則 ? 可檢查性原則 質量管理文件的準備要點 ? 按照規(guī)定的程序批準、發(fā)布 ? 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂 ? 與企業(yè)的實際管理相符合 ? 各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關內容 ? 對企業(yè)質量管理體系全面規(guī)定 ? 企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行 ? 全部包括 GSP規(guī)定的內容 質量管理制度的主要內容（一） （ *0801） ? 文件體系管理的規(guī)定 ? 質量管理工作的檢查考核制度 ? 質量方針及目標管理 ? 質量體系的審核 ? 質量否決 ? 質量信息 ? 購進、銷售藥品的管理 ? 首營企業(yè)、首營品種的審核 ? 質量驗收 質量管理制度的主要內容（二） （ *0801） ? 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理 ? 有關記錄和憑證的管理 ? 特殊藥品的管理 ? 近效期藥品催銷的規(guī)定 ? 不合格藥品和退貨藥品的管理 ? 質量事故、質量查詢和質量投訴 ? 藥品不良反應報告的規(guī)定 ? 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 ? 質量教育、培訓及考核的規(guī)定 質量職責制定的范圍 ? 組織、部門范圍 質量領導組織、質量管理機構、 購進、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護 ? 工作崗位范圍