藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南(已修改)
2025-10-16 03:13 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)）項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)）法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局編號(hào)：法律法規(guī)依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定；2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書；3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）；4．《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求：（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；（二）2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格；（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；5.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)）第三十八條：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。審批范圍和條件：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的批發(fā)企業(yè)；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。申請(qǐng)材料：1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件及復(fù)印件；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能方框圖；6．《企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)采購(gòu)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)保管人員情況表》及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書復(fù)印件； 、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（應(yīng)標(biāo)明詳細(xì)地址、功能區(qū)域劃分、建筑面積）；、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；；；、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)證明；，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件（核原件）。辦理流程：行政審批辦公室受理、初審；藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業(yè)報(bào)局長(zhǎng)簽批）；行政審批辦公室告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或?qū)徟庖?。辦理期限：法定審批時(shí)限為20個(gè)工作日，承諾辦理期限14個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（70個(gè)工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作
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