藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認證(批發(fā)企業(yè))辦事指南-免費閱讀
【正文】 自制表格，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等 應(yīng)具備驗收、養(yǎng)護所需的所有設(shè)備 具有分支機構(gòu)并同時認證的企業(yè)，對各分支機構(gòu)分別填寫企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表。省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術(shù)審查。（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報系統(tǒng)GSP認證電子數(shù)據(jù)。六、承諾時限：30個工作日（整改不計算在審批時限內(nèi)）七、收費標準：1．收費標準：（1）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個企業(yè)收2000元。第三篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證辦事服務(wù)指南食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南一、項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證二、設(shè)立依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》三、申請條件：持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)四、申報材料：《GSP認證申請書》；《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告。市局藥品市場處收到經(jīng)區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局填寫的《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實表》后，核實企業(yè)有無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以本級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準），填寫《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實表》，加蓋本級公章。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應(yīng)收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書；3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）；4．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求：（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；（二）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格；（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。辦理期限不包括申請人補正材料、技術(shù)審查（70個工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況（申請專項認證時提交）。（新開辦企業(yè)不提供）。，填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》初審意見，加蓋本部門公章，2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省局受理大廳進行資料審查。企業(yè)整改完成后，重新按GSP認證程序提交整改復查報告，申請復查。八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(GSP)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）一、許可事項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證二、許可依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、受理范圍山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)?，F(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。八、受理地點 省局行政許可受理廳九、承辦處室藥品市場監(jiān)督處（0531885620688592602）十、投訴電話053188562101 053186912345第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證申報材料指南藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證申報材料指南《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（由所在地市局對經(jīng)營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章）； 企業(yè)名稱應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致 經(jīng)營范圍應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致 注冊地址和倉庫地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》
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