藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南-文庫(kù)吧
2025-10-07 03:13 本頁面
【正文】 日。收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：湖北省物價(jià)局、財(cái)政廳鄂價(jià)費(fèi)【2003】218號(hào)文（一）GSP認(rèn)證受理申請(qǐng)費(fèi)：企業(yè)/次 450元【年銷售額5000萬元（含）以上批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)】企業(yè)/次 300元【年銷售額5000萬元以下批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)和年銷售額1000萬元（含）以上零售企業(yè)】企業(yè)/次 200元【年銷售額1000萬元以下零售企業(yè)】（二）GSP認(rèn)證勘驗(yàn)審核費(fèi)：企業(yè)/次 13000元【批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)，年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（有分支機(jī)構(gòu)）】企業(yè)/次 9000元【年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（無分支機(jī)構(gòu)）】企業(yè)/次4500元【年銷售額500萬元（含）至1000萬元零售企業(yè)】企業(yè)/次3200元【年銷售額500萬元以下零售企業(yè)】申請(qǐng)表格名稱及獲取方式：所有申請(qǐng)表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載 、設(shè)備情況表咨詢電話：02787111523；87111524；87111649 投訴電話：02787111582；87111583受理地點(diǎn)：武漢市武昌區(qū)公正路19號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證初審辦事指南事項(xiàng)名稱：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證初審辦事指南辦理部門：食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處辦理時(shí)間：上午9:0012:00,下午14:0018:00.（國(guó)家法定假日除外）辦理地點(diǎn)：****聯(lián)系電話：辦理時(shí)限：2個(gè)工作日收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)辦理事項(xiàng)：（換證）；(含增加），增加中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；、關(guān)鍵人員，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；，變動(dòng)設(shè)施設(shè)備，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；，恢復(fù)藥品經(jīng)營(yíng)的，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；況。辦理依據(jù)：1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）2.**省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量認(rèn)證管理辦法》（試行）的通知（*食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕27號(hào)）3.**省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《**省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證程序》等四個(gè)文件的通知（*食藥監(jiān)辦發(fā)〔2013〕252號(hào)）辦理?xiàng)l件：依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)辦理流程：企業(yè)申請(qǐng)——區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局核實(shí)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為——市局藥品稽查分局核實(shí)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為——市局藥品市場(chǎng)處進(jìn)行GSP認(rèn)證資料初審辦理流程說明：區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局根據(jù)近一年日常監(jiān)管及案件查辦情況，核實(shí)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)近一年內(nèi)有無因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)），填寫《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實(shí)表》，對(duì)近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題的企業(yè)，不予出具證明。市局藥品市場(chǎng)處收到經(jīng)區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局填寫的《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實(shí)表》后，核實(shí)企業(yè)有無因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)），填寫《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實(shí)表》，加蓋本級(jí)公章。企業(yè)在近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品行為的，不予出具證明。申報(bào)資料：市局藥品市場(chǎng)處對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、完整性、有效性、合法性進(jìn)行初審。企業(yè)下載填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范項(xiàng)目變更認(rèn)證申請(qǐng)書》，并提交以下申請(qǐng)資料一式四份：1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范項(xiàng)目變更認(rèn)證申請(qǐng)書》；2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件；，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件；,主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（3）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（4）質(zhì)量管理體系文件概況, 簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（5）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（6）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（7）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等情況；（9）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；（10）GSP實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況（申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證時(shí)提交）。，簡(jiǎn)述在經(jīng)
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