藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南(存儲(chǔ)版)
【正文】 一致 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致 具有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)并同時(shí)認(rèn)證的，市局需要對(duì)同時(shí)認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行假劣藥品情況核查認(rèn)定，并加蓋市局公章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 復(fù)印件上加蓋企業(yè)原印章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi) 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行年檢 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人”項(xiàng)目應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上內(nèi)容一致實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告； 企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營(yíng)覆蓋區(qū)域、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、質(zhì)量保證情況等 企業(yè)成立GSP領(lǐng)導(dǎo)小組（或機(jī)構(gòu)）的時(shí)間和成員 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容 組織學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核的情況 GSP硬件投資情況 建立和完善組織機(jī)構(gòu)的情況 職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管理情況 藥學(xué)技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育的情況，采取的整改、改進(jìn)措施 重新申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)提供原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 在企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表中，同時(shí)填寫計(jì)量管理人員情況，在備注欄中注明計(jì)量管理 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表中，要填寫法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度 應(yīng)提供所有人員的學(xué)歷證書復(fù)印件、職稱證書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊(cè)證書復(fù)印件 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證要求在有效期內(nèi)。 分支機(jī)構(gòu)分別提供企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效證明文件。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。六、辦理程序藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。（4）每個(gè)村級(jí)非處方藥柜收200元。五、辦理程序：：申請(qǐng)人到行政服務(wù)中心我局窗口提交申報(bào)材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；：（1）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查；（2）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科根據(jù)資料技術(shù)審查情況提出是否補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見；：（1）局GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（辦公室）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案；隨機(jī)選派和落實(shí)認(rèn)證檢查組成員；提前制作好《認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》并書面通知企業(yè)，組織并啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。，還應(yīng)參照上述申報(bào)資料目錄要求，提交本次合并認(rèn)證的所有藥品經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備情況等相關(guān)資料。、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。企業(yè)下載填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范項(xiàng)目變更認(rèn)證申請(qǐng)書》，并提交以下申請(qǐng)資料一式四份：1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范項(xiàng)目變更認(rèn)證申請(qǐng)書》；2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件；，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件；,主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（3）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（4）質(zhì)量管理體系文件概況, 簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（5）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（6）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（7）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等情況；（9）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；（10）GSP實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。辦理流程：行政審批辦公室受理、初審；藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業(yè)報(bào)局長(zhǎng)簽批）；行政審批辦公室告知申請(qǐng)
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