【正文】 十三、許可檢查日常監(jiān)督檢查。零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)(版本4)在后附資料下載中下載；零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)的企業(yè)編碼及軟件系列號請到受理窗口領(lǐng)??；將零售藥店GSP認(rèn)證申報(bào)軟件導(dǎo)出數(shù)據(jù)拷貝到U盤。二、設(shè)定許可的法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。簽訂購貨合藥品崔銷表。檢性。對藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日注：填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。養(yǎng)護(hù)員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時(shí)對溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房對從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。藥房對各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。認(rèn)證申請書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制五、行政許可條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體。我店按照GSP條款已準(zhǔn)備就緒，敬請市局予以認(rèn)證為盼。四、陳列 做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。三、購進(jìn)驗(yàn)收 藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，也是保證 藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥店現(xiàn)在員工人，其中主管中藥師人。其中藥師1人，藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位，% 藥店積極推行GSP管理，建立全方位的質(zhì)量管理體系，在管理與業(yè)職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、藥品購進(jìn)管理、藥品養(yǎng)護(hù)與陳列管理、基 銷售與服務(wù)管理等方面均按GSP條件進(jìn)行管理，使藥品質(zhì)量得到了有本 效控制。于是，看不見的，看見了；遺忘的，記住了。然而，看不見的，是不是就等于不存在？記《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請阜新市大藥房年 月 日 GSP住的，是不是永遠(yuǎn)不會消失？書》申 請 材 料認(rèn)證目錄藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書?????????????15頁《藥品經(jīng)營許可證》副本及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件???????67頁實(shí)施GSP情況自查報(bào)告??????????????????811頁企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人情況表,藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表1222頁經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表???????????????????23頁企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位(法人企業(yè)除外)情況表?????????24頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄????????????????2527頁企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖???????2829頁經(jīng)營場所平面布局圖????????????????????30頁企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明??????????31頁1承諾書?????????????????????????32頁1申辦人身份證、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）委托受權(quán)書??3334頁受理編號：證申請零售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)申請單位：(公章)阜新藥房填報(bào)日期： 2010 年1 月16日 受理日期： 年 月 日遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局制 填 報(bào) 說 明內(nèi)容填寫應(yīng)書準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。藥店具有空調(diào)、冷藏柜、溫濕度計(jì)、加濕器、滅火器等設(shè)備設(shè)施，情 并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，確保藥店經(jīng)營的藥品符合GSP的要求。藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在采購過程中，堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨”的原則，對首營企業(yè)、首營品種填寫審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)理審核批準(zhǔn)。根據(jù)藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調(diào)等，通過控制調(diào)節(jié)藥品的陳列條件，對藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，以達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。阜新大藥房 2010年1月30日 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人情況表 是否為 序號 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 執(zhí)業(yè)藥師 1 經(jīng)理 高中 否 2 質(zhì)管員 中專 藥劑士 否 ：學(xué)歷、職稱、個(gè)人簡歷、身份證藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 是否為 序號 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 執(zhí)業(yè)藥師 1 驗(yàn)收員 高中否 2 養(yǎng)護(hù)員 中專 藥劑士 否 ：學(xué)歷、職稱、個(gè)人簡歷、身份證 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表 填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期: 年 月 日 營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 營業(yè)場所 及輔助辦公用房 無此項(xiàng) 倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷藏柜 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥用倉庫 總面積 面積 面積 面積 品專庫面積 無此項(xiàng) 218L 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 中藥飲片 配送中心配 其他 無此項(xiàng) 分裝室面積 貨場所面積符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛 求的設(shè)備 運(yùn)輸用電腦、柜臺、貨架、車型：無此項(xiàng) 數(shù)量： 車輛和空調(diào)、加濕器、展設(shè)備 示柜、滅火器、鼠車型：無此項(xiàng) 數(shù)量： 夾、溫濕度計(jì)、服務(wù)臺、分裝臺、搗車型：無此項(xiàng) 數(shù)量： 缸、電子秤等 填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師