7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序-免費閱讀
【正文】 裝訂成冊，立卷歸檔。 部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。必要時勘察現(xiàn)場。 崗位責(zé)任人：局藥品認證管理中心 崗位職責(zé)及權(quán)限： （一）技術(shù)審查 按照標準對申請材料進行技術(shù)審查。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品gmp認證，由市藥品監(jiān)督局受理。 崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照受理標準查驗申請材料。 對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 期限：60個工作日 四、審核 標準： 申請人具有藥品生產(chǎn)資格； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、gmp實施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋gmp的12個方面； 建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責(zé)明確； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人不互相兼任； 藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)； 藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)； 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗； 制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣； 制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件； 通過藥品gmp認證現(xiàn)場檢查。 期限：23個工作日 五、復(fù)審 標準： 程序符合規(guī)定要求； 在規(guī)定期限內(nèi)完成； 資料審查意見進行確認。 期限：5個工作日 七、行政許可決定 標準： 受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上
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