7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序-免費(fèi)閱讀
【正文】 裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。 部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料、審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。 崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證管理中心 崗位職責(zé)及權(quán)限： （一）技術(shù)審查 按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品gmp認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。 崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。 對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 期限：60個(gè)工作日 四、審核 標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)人具有藥品生產(chǎn)資格； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、gmp實(shí)施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋gmp的12個(gè)方面； 建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人不互相兼任； 藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)； 藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)； 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)； 制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)其取樣、檢驗(yàn)、留樣； 制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件； 通過(guò)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。 期限：23個(gè)工作日 五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)： 程序符合規(guī)定要求； 在規(guī)定期限內(nèi)完成； 資料審查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。 期限：5個(gè)工作日 七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)： 受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上
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