7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序-文庫吧
2025-09-14 10:10 本頁面
【正文】 文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準等] 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖； 生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）； 申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； 關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況； 1檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況； 1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄； 1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件； 1申請，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾； 1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交2份。 標準： 申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用a4紙打印或復印，按順序裝訂成冊； 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。 崗位責任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員 崗位職責及權限： 按照受理標準查驗申請材料。 對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。 對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的
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