7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序-預覽頁
【正文】 企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表； 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準等] 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖； 生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品gmp認證，由市藥品監(jiān)督局受理。使用a4紙打印或復印，按順序裝訂成冊； 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。 對符合標準的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認證管理中心。 崗位責任人：局藥品認證管理中心 崗位職責及權(quán)限： （一）技術審查 按照標準對申請材料進行技術審查。 對不符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。必要時勘察現(xiàn)場。 對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。 部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。 部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。 裝訂成冊，立卷歸檔。 期限：10個工作日（為送達期限） 第11頁 共11頁
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