7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)批件（或新藥證書(shū)）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請(qǐng)認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等] 藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖； 生產(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品gmp認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。使用a4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)； 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。 對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證管理中心。 崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證管理中心 崗位職責(zé)及權(quán)限： （一）技術(shù)審查 按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。 對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。 對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料、審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。 部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。 裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。 期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限） 第11頁(yè) 共11頁(yè)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1