7藥品生產質量管理規(guī)范認證程序(更新版)
【正文】 行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請gmp認證的，適用本程序辦理） 許可程序： 一、申請與受理 申請人登陸進行網上申報，并根據受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料： 2份； 《藥品生產許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件； 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）； 藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）； 藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表； 藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；生產批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標準；[注：中藥飲片生產企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等] 藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖； 生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。使用a4紙打印或復印，按順序裝訂成冊； 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。 對符合標準的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉局藥品認證管理中心。 對不符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。 對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。 部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉安全監(jiān)管處審核人員。 期限：10個工作日（為送達期限） 第11頁 共11頁
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