7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序-wenkub.com
2024-09-28 10:10 本頁面
【正文】 崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品gmp證書》、《藥品gmp認(rèn)證審批件》或《藥品gmp認(rèn)證審批意見》；在上簽字，注明日期。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 制作《藥品gmp證書》和《藥品gmp認(rèn)證審批件》或《藥品gmp認(rèn)證審批意見》。 崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。 匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。 期限：5個(gè)工作日 三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查 標(biāo)準(zhǔn)： （一）技術(shù)審查 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。 期限：2個(gè)工作日 二、形式審查 標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。 對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。其中對(duì)β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）； 申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； 關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況； 1檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；
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