7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序(編輯修改稿)
2024-09-28 10:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。 對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。 期限：2個工作日 二、形式審查 標準： 申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。 崗位責任人：安全監(jiān)管處形式審查人員 崗位職責及權(quán)限： 按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。 對符合標準的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認證管理中心。 對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。 期限：5個工作日 三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查 標準： （一）技術(shù)審查 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。 （二）現(xiàn)場檢查 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求； 組織gmp檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。 崗位責任人：局藥品認證管理中心 崗位職責及權(quán)限： （一）技術(shù)審查 按照標準對申請材料進行技術(shù)審查。 （二）現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查由組長負責，小組由3名gmp認證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負責人簽字確認。 匯總審查結(jié)果，報藥品認證管理中心。 （三）審查意見 對符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。 對不符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。 期限：60個工作日 四、審核 標準： 申請人具有藥品生產(chǎn)資格； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、gmp實施情況及培訓情況），涵蓋gmp的12個方面； 建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責明確； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)
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