7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序(編輯修改稿)
2024-09-28 10:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。 對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。 期限：2個(gè)工作日 二、形式審查 標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。 對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證管理中心。 對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 期限：5個(gè)工作日 三、技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查 標(biāo)準(zhǔn)： （一）技術(shù)審查 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。 （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求； 組織gmp檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證管理中心 崗位職責(zé)及權(quán)限： （一）技術(shù)審查 按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。 （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名gmp認(rèn)證檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。 （三）審查意見(jiàn) 對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。 對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。 期限：60個(gè)工作日 四、審核 標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)人具有藥品生產(chǎn)資格； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、gmp實(shí)施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋gmp的12個(gè)方面； 建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確； 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)
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