7藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法某年(編輯修改稿)
2024-09-28 10:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的，有委托檢驗(yàn)行為的； （三）因兼并、改制、重組等使組織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化，以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的； （四）間歇生產(chǎn)或直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的； （五）產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)出現(xiàn)連續(xù)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的； （六）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件的； （七）近年來(lái)有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的； （八）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的； （九）產(chǎn)品低于成本價(jià)銷售或低價(jià)中標(biāo)的； （十）上年度藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素管理等級(jí)被評(píng)定為c級(jí)和d級(jí)的； （十一）其他食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要重點(diǎn)檢查的。 第十四條日常檢查的頻率根據(jù)企業(yè)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定，但對(duì)每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于2次。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、品種（劑型）應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查的頻率。有因監(jiān)督檢查不受檢查頻次限制。 第十五條根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本狀況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，市局每年年底前應(yīng)制定下年度日常檢查計(jì)劃并報(bào)省局。 縣局應(yīng)根據(jù)市局的工作要求及年度日常檢查計(jì)劃，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況，制訂年度日常監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案并報(bào)市局。 第十六條日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)應(yīng)符合《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》和其他有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定。 第十七條實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)確定檢查目的、檢查對(duì)象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn)，必要時(shí)應(yīng)擬訂檢查方案，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。 第十八條現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查應(yīng)有2名以上執(zhí)法人員，并指定1人為組長(zhǎng)。按照以下程序檢查： （一）向被檢查企業(yè)的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實(shí)陪同人員。 （二）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，必要時(shí)取證。 （三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書。 （四）檢查組長(zhǎng)向被檢查企業(yè)宣布檢查結(jié)果，檢查人員、被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）在《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字并留存受檢單位一份。受檢企業(yè)拒絕簽字的，應(yīng)由兩位以上檢查人員簽字并注明情況。 （五）檢查完成后，相關(guān)記錄、檢查報(bào)告等上報(bào)派出單位。 第十九
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