藥品流通監(jiān)督管理辦法有關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-03-26 22:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 委托生產(chǎn)的管理（依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》） ? 藥品委托生產(chǎn)的管理 ? 第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 ? 第二十六條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 GMP證書(shū)》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件。 ? ? 第二十七條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查；應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 受托方應(yīng)按藥品 GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 ? 第二十八條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)包括雙方的責(zé)任，并具體規(guī)定各自對(duì)產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任，且應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。 ? 第三十條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò) 2年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限。 ? 第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。 第二部分 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理 ? 罰則：第 32條 2款 第三十二條 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的； 依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款： 第二部分 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理 ? 第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng) 提供下列資料 ： （一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； （三）銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件 。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的 品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼 ，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方 核實(shí) 。 第二部分 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理 ? 明確采購(gòu)方核實(shí)責(zé)任，辨別真假，復(fù)印件與原件內(nèi)容一致，加蓋有企業(yè)原印章。 ? 第二部分 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理 ? 第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的 銷(xiāo)售憑證 。 藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的 銷(xiāo)售憑證 。 ? 明確銷(xiāo)售憑證具體內(nèi)容，規(guī)范銷(xiāo)售行為； ? 按批號(hào)銷(xiāo)售藥品為追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問(wèn)題提供線索來(lái)源； ? 罰則第 30條 2款： ? 第三十條 （二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的 ，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款： ? 罰則 2 第 34條 ? 第三十四條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。 第二部分 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理 ? 第十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷(xiāo)售憑證。 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定 留存的資料和銷(xiāo)售憑證 ，應(yīng)當(dāng)保
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