【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)相應(yīng)企業(yè)開展約談。第二十六條鼓勵(lì)運(yùn)用模塊化監(jiān)督檢查模式和電子執(zhí)法終端設(shè)備實(shí)施監(jiān)督檢查，提高監(jiān)管信息化水平。第二十七條公眾有權(quán)查閱食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查記錄，但是涉及被檢查人技術(shù)秘密、商業(yè)秘密的除外。第五章行政處理第二十八條檢查人員在實(shí)施日常監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令其改正或者限期改正違法行為。對(duì)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，收回或撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并予以通報(bào)。第二十九條對(duì)檢查中給予企業(yè)責(zé)令限期整改等事項(xiàng)，企業(yè)所在地市、縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，對(duì)上級(jí)授權(quán)實(shí)施的監(jiān)督檢查應(yīng)按時(shí)將復(fù)查結(jié)果報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十條檢查人員進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定抽驗(yàn)。第三十一條監(jiān)督檢查結(jié)束，檢查人員應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記入被檢查人監(jiān)督管理檔案，連同有關(guān)材料一并歸檔。第三十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在日常監(jiān)督檢查時(shí)提供虛假材料或隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，造成嚴(yán)重后果的，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)。第三十三條對(duì)嚴(yán)重違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)列入藥品安全“黑名單”，并在省局網(wǎng)站公布。工作紀(jì)律與責(zé)任追究第三十四條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員建設(shè)，配備足夠數(shù)量的監(jiān)管人員，并與轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)督管理任務(wù)相適應(yīng)。監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴(yán)格依法行政，忠于職守，公平公正。監(jiān)管人員應(yīng)對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密負(fù)保密責(zé)任。第三十五條食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，要綜合調(diào)度、整合監(jiān)管資源，統(tǒng)籌安排，避免重復(fù)檢查，不得妨礙被檢查單位的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得索取或者收受被檢查單位的財(cái)物，不得謀取其他利益。第三十六條食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責(zé)、失職瀆職或存在違法違紀(jì)行為的，依法追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。第七章附則第三十七條本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十八條本辦法自公布之日起執(zhí)行。原《山東省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。第三篇：貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）2006年09月01日 16時(shí)10分 4貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家局“）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)?！端幤飞a(chǎn)許可證》的申請(qǐng)、核發(fā)、管理及藥品委托生產(chǎn)管理按照國(guó)家局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。本辦法對(duì)藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查作出具體要求。第二章 監(jiān)督檢查職責(zé)第三條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局“）負(fù)責(zé)研究制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；負(fù)責(zé)組織許可檢查、有因檢查；對(duì)市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡(jiǎn)稱市（州、地）局］的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督促、指導(dǎo)。各市（州、地）局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作；協(xié)助省局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可檢查和有因檢查。縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡(jiǎn)稱縣（市、區(qū)）局］根據(jù)市（州、地）局的統(tǒng)一部署,配合、參與對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、有因檢查。監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為，應(yīng)采取有效措施及時(shí)制止，同時(shí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。第四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限，建立本轄區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可證明、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。第三章 監(jiān)督檢查內(nèi)容第五條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況；實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況；以及是否符合許可事項(xiàng)規(guī)定的條件和要求等。第六條 監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。省局制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理檢查工作指導(dǎo)意見，指導(dǎo)各類藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》，GMP認(rèn)證檢查和其他行政許可事項(xiàng)的相關(guān)檢查。日常檢查是指平時(shí)、經(jīng)常性定期、不定期的對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照法律、法規(guī)要求組織藥品生產(chǎn)的監(jiān)督和檢查。檢查方法可分為系統(tǒng)檢查、專項(xiàng)檢查。有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，省、市、縣局進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。第七條 省藥品審評(píng)認(rèn)證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認(rèn)證的技術(shù)審查工作。并根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查情況，在每年的十二月底前向省局提出有關(guān)藥品監(jiān)管技術(shù)報(bào)告，提出普遍存在的因技術(shù)性問題而易引起的潛在的藥品安全隱患。第四章 監(jiān)督檢查第八條 省局、市（州、地）局組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，必須指派2名（含2名）以上檢查人員。第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件，一般應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。檢查人員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況。檢查人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢查人員提供“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“及檢查員要求審查的其他材料。第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（參考格式見附件）。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）被檢查單位名稱；（二）檢查范圍和內(nèi)容；（三）檢查時(shí)間；（四）被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等；（五）缺陷項(xiàng)目；（六）檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。第十二條 組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見。對(duì)不符合要求的企業(yè)，依法給予警告，責(zé)令限期整改。對(duì)嚴(yán)重違法企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。省局、市（州、地）局針對(duì)檢查結(jié)果，適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，一年內(nèi)實(shí)施跟蹤檢查一次。第十三條 跨市（州、地）藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在市（州、地）局負(fù)責(zé)，所在市（州、地）局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊(cè)地的市（州、地）局。第十四條 市（州、地）局應(yīng)于每年12上旬前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查總結(jié)上報(bào)省局。省局根據(jù)各市（州、地）局上報(bào)的日常檢查總結(jié)、省藥品認(rèn)證中心提供的技術(shù)報(bào)告及國(guó)家局的有關(guān)要求，提出下一日常監(jiān)督指導(dǎo)意見。第五章 報(bào)告與備案第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施GMP情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“?！八幤飞a(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“內(nèi)容包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；當(dāng)年各次GMP自查報(bào)告及接受監(jiān)督檢查報(bào)告；每次檢查的整改落實(shí)情況；全年生產(chǎn)品種、批號(hào)、數(shù)量；原、輔料購(gòu)入及檢驗(yàn)情況；全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；全年銷售情況、退貨情況及處理情況；全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；評(píng)價(jià)及建議。第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省局備案。第十七條 藥品生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省局備案，省局根據(jù)需要，確定檢查類別，組織檢查。第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個(gè)別特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的，應(yīng)向省局備案。第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在市（州、地）局、省局和有關(guān)部門，省局應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場(chǎng)地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》。第六章 法律責(zé)任第二十一條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不再具備藥品生產(chǎn)條件的，上報(bào)省局、國(guó)家局，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依法撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》，同時(shí)向社會(huì)公布。第二十二條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第二十三條 在實(shí)施本辦法過程中發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過藥品GMP認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。第二十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括許可檢查、日常檢查、有因檢查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，省局根據(jù)審核結(jié)果作出收回其《藥品GMP證書》的處理決定或上報(bào)國(guó)家局建議收回《藥品GMP證書》。第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按國(guó)家局的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條處理。（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；（二）接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定備案的；（四）企業(yè)的生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的