【正文】 執(zhí)行藥品不良反應報告制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定進行處理。第三十四條 違法生產(chǎn)藥品的大案要案和跨區(qū)域的案件，各市在查處的同時應及時上報省局。省局視情況，組織協(xié)調(diào)或指導查處。第三十五條 對嚴重違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)單位及相關責任人員列入藥品安全“黑名單”，并在省局網(wǎng)站公布。第五章 工作紀律與責任追究第三十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督工作的指導、督促和考核。第三十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強檢查員隊伍建設。檢查人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關的專業(yè)知識，認真履行監(jiān)督檢查職責，嚴格依法行政，忠于職守，公平公正。檢查人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。第三十八食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，要綜合調(diào)度、整合監(jiān)督資源，統(tǒng)籌安排，避免重復檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)單位的財物，不得謀取其他利益。第三十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門未按照本辦法明確并落實日常監(jiān)督職責，對風險隱患和問題應發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，或發(fā)現(xiàn)而未及時采取有效措施，出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴重后果的，上一級部門應依法追究責任，并通報其同級人民政府。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責、瀆職失職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規(guī)定處理。第六章 附則第四十一條 本辦法由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行，有效期至 年 月日。江西省食品藥品監(jiān)督管理局關于征求《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）意見的通知 贛食藥監(jiān)化生產(chǎn)函[2014]3號各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：為進一步加強藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管，規(guī)范日常監(jiān)管行為和檢查程序，有效防范藥品安全風險，我局組織起草了《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）。現(xiàn)向全省各級食品藥品監(jiān)管部門、省局相關處室和直屬單位征求意見，請于2014年8月31日前將意見和建議反饋我局。聯(lián)系人：車 馳聯(lián)系電話（傳真）：079188158013 Email：jxgmp@勤勞的蜜蜂有糖吃 附件：《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）doc江西省食品藥品監(jiān)督管理局2014年8月7日第五篇：鄂爾多斯市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法2007修訂鄂爾多斯市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（2007修訂）為加強我市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督管理，規(guī)范我市藥品日常監(jiān)管行為，建立長效監(jiān)管機制，根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章和《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市2005年藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法實施情況，制定修訂本辦法。第一條：藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督是指食品藥品監(jiān)督管理部門依相關法律、法規(guī)對本市藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)行為進行日常監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室執(zhí)行有關法律、法規(guī)的情況，實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。第二條：日常監(jiān)督管理分為常規(guī)監(jiān)督檢查和有因監(jiān)督檢查。常規(guī)監(jiān)督檢查是指對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品GMP、醫(yī)療機構GPP的情況、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》的管理以及GMP認證后的跟蹤檢查，接受上級部門的委托的有關現(xiàn)場檢查及其他日常監(jiān)督檢查。有因檢查是指有原因，不受檢查頻次限制的檢查，包括投訴處理、協(xié)查、質(zhì)量抽驗中不合格品的追蹤檢查，重大質(zhì)量事故及嚴重不良反應的現(xiàn)場檢查、上級統(tǒng)一布置的各類專項檢查等。第三條：鄂爾多斯市食品藥品監(jiān)督局（下稱市局）負責全市日常監(jiān)督工作方案的制定，組織實施本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，完成自治區(qū)局委托交辦或授權的檢查事宜。各旗分局配合市局完成本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，負責市局委托交辦和授權的檢查事宜以及本轄區(qū)內(nèi)特殊藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查及醫(yī)療機構制劑室的常規(guī)檢查。市局對旗分局的藥品日常監(jiān)督管理工作進行指導和監(jiān)督。第四條：各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責人和主管領導對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理負領導責任,：市、旗兩級食品藥品監(jiān)管部門按照工作計劃組織實施監(jiān)督檢查，覆蓋面要達到100%；重點監(jiān)管對象每季檢查一次。日常監(jiān)督檢查情況每半年進行一次總結(jié)，并分別于7月10日前和次年1月10日前上報市局，市局于20日前匯總存檔并同時上報區(qū)局。第六條：食品藥品監(jiān)督管理部門在進行日常監(jiān)督檢查時，應明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的提出整改內(nèi)容及整改期限，并要及時核實整改的落實情況。進行GMP跟蹤檢查時還應制訂檢查方案。第七條：對發(fā)生嚴重藥品不良反應藥品，市、旗食品藥品監(jiān)督管理部門將依法對該發(fā)生嚴重不良反應的藥品或制劑采取停止生產(chǎn)或配制、銷售、使用的緊急控制措施。第八條：存在下弄情形的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室，為常規(guī)監(jiān)督檢查重點：㈠、無菌藥、注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構制劑室。㈡、委托和接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構制劑室。㈢、特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)和使用特殊藥品原料的生產(chǎn)企業(yè)或制劑室。㈣、因兼并、重組等使組織機構和管理人員發(fā)生重大變化的生產(chǎn)企業(yè)。㈤、經(jīng)批準提供調(diào)劑使用制劑的醫(yī)療機構制劑室。㈥、當年增加生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。㈦、對藥品（制劑）質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的設施、設備、工藝流程、操作堆積等生產(chǎn)環(huán)境、技術管理條件發(fā)生變更的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室。㈧、上一有違法、違規(guī)不良記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)；上一國家、自治區(qū)藥品質(zhì)量公告有抽驗不合格藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)(九)、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)管情況確定為需要重點監(jiān)管的企業(yè)。第九條：日常監(jiān)督檢查的要求㈠、常規(guī)檢查要按照《藥品管理法》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章及自治區(qū)局有關藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的要求進行。㈡、對接到群眾舉報投訴的，市局應當在5個工作日、旗分局在3個工作日內(nèi)，對舉報投訴內(nèi)容進行核查，確有違法違規(guī)的，要迅速查明原因，保存證據(jù)，上報上級部門實施有因檢查。㈢、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)注冊批準擅自生產(chǎn)藥品或配制制劑行為及未經(jīng)檢驗即進行銷售或使用的；擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品或配制制劑行為；醫(yī)療機構制劑未經(jīng)批準、擅自調(diào)劑使用或未按批準的期限、數(shù)量、范圍進行調(diào)劑的；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品或制劑及其有關證據(jù)材料檢查人員應按有關法律、法規(guī)規(guī)定采取查封、扣押的行政強制措施，必要時應進行抽樣送檢，并及時依法予以查處。㈣、上級部門安排的專項檢查按照專項檢查方案要求組織實施檢查。㈤、日常監(jiān)督檢查要填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》，如實記錄監(jiān)督檢查情況。監(jiān)督檢查完成后，要及時在被檢查企業(yè)監(jiān)管檔案內(nèi)記載檢查結(jié)論及存在問題。㈥、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立監(jiān)督檢查通報制度，不定期地通報各種檢查結(jié)果。通報分類執(zhí)行區(qū)局《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》有關通報的規(guī)定。第十條：市局對企業(yè)或醫(yī)療機構制劑室在進行通報批評或媒體爆光前應書面報請市局相關領導同意后實施第十一條：各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內(nèi)，按一證一檔建立本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室監(jiān)管檔案。其主要內(nèi)容為：㈠藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法人代表（負責人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍及具體品種、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照或相關證照復印件。㈡、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》的申請、換發(fā)、變更、繳銷補辦等相關資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室許可事項變更的上報資料及登記事項變更的備案資料。生產(chǎn)許可事項變更指：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項變更指、企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型。醫(yī)療機構制劑室許可事項變更指、制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更指、醫(yī)療機構名稱、類型、法定代表人、注冊地址等事項的變更。㈢、對藥品生產(chǎn)、配制制劑質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的關鍵設施、設備工藝等關鍵技術管理條件發(fā)生變動的審核批準資料。㈣、藥品委托生產(chǎn)的審批資料，醫(yī)院類別醫(yī)療機構中藥制劑委托配制的審批資料。㈤、醫(yī)療機構制劑品種注冊批準資料和批準調(diào)劑使用的期限、數(shù)量、范圍的資料。㈥、藥品GMP認證檢查和跟蹤檢查缺陷記錄及企業(yè)整改報告。㈦、投訴、舉報核查處理記錄。㈧、重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告㈨、各級藥品質(zhì)量抽驗及不合格藥品追蹤檢查情況。㈩、其他違法、違規(guī)等不良行為記錄。（十一）、日常監(jiān)督檢查記錄。第十二條：各級食品藥品監(jiān)督管理部門相關人員未按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度旅行監(jiān)督檢查職責，對企業(yè)應檢查而不檢查、責任意識不強應發(fā)現(xiàn)問題而未發(fā)現(xiàn)的以及對發(fā)現(xiàn)的問題應記錄而不記錄、應報告而不報告的，要追究有關部門及當事人責任，問題嚴重的要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規(guī)定處理。第十三條：市旗食品藥品監(jiān)督管理部門在進行日常監(jiān)督檢查時，不得影響藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室正常的業(yè)務活動。對知曉的企業(yè)或醫(yī)療機構制劑定的技術、業(yè)務秘密負保密責任。第十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室按照本辦法提交給食品藥品監(jiān)督檢查人員的證明性文件的復印件，應當蓋有本單位公章。第十五條：各級食品藥品監(jiān)督管理部門在對企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查時，要嚴格遵守廉潔從政的有關規(guī)定。第十六條：本辦法由鄂爾多斯市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十七條：本辦法自發(fā)文之日起施行。