【正文】 執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定進(jìn)行處理。第三十四條 違法生產(chǎn)藥品的大案要案和跨區(qū)域的案件，各市在查處的同時應(yīng)及時上報省局。省局視情況，組織協(xié)調(diào)或指導(dǎo)查處。第三十五條 對嚴(yán)重違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)單位及相關(guān)責(zé)任人員列入藥品安全“黑名單”，并在省局網(wǎng)站公布。第五章 工作紀(jì)律與責(zé)任追究第三十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督工作的指導(dǎo)、督促和考核。第三十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)。檢查人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的專業(yè)知識，認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴(yán)格依法行政，忠于職守，公平公正。檢查人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第三十八食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，要綜合調(diào)度、整合監(jiān)督資源，統(tǒng)籌安排，避免重復(fù)檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)單位的財物，不得謀取其他利益。第三十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門未按照本辦法明確并落實日常監(jiān)督職責(zé)，對風(fēng)險隱患和問題應(yīng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，或發(fā)現(xiàn)而未及時采取有效措施，出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴(yán)重后果的，上一級部門應(yīng)依法追究責(zé)任，并通報其同級人民政府。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責(zé)、瀆職失職或存在違法違紀(jì)行為的，依法追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。第六章 附則第四十一條 本辦法由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行，有效期至 年 月日。江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）意見的通知 贛食藥監(jiān)化生產(chǎn)函[2014]3號各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管，規(guī)范日常監(jiān)管行為和檢查程序，有效防范藥品安全風(fēng)險，我局組織起草了《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）。現(xiàn)向全省各級食品藥品監(jiān)管部門、省局相關(guān)處室和直屬單位征求意見，請于2014年8月31日前將意見和建議反饋我局。聯(lián)系人：車 馳聯(lián)系電話（傳真）：079188158013 Email：jxgmp@勤勞的蜜蜂有糖吃 附件：《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）doc江西省食品藥品監(jiān)督管理局2014年8月7日第五篇：鄂爾多斯市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法2007修訂鄂爾多斯市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（2007修訂）為加強(qiáng)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理，規(guī)范我市藥品日常監(jiān)管行為，建立長效監(jiān)管機(jī)制，根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市2005年藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法實施情況，制定修訂本辦法。第一條：藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督是指食品藥品監(jiān)督管理部門依相關(guān)法律、法規(guī)對本市藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)行為進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)的情況，實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。第二條：日常監(jiān)督管理分為常規(guī)監(jiān)督檢查和有因監(jiān)督檢查。常規(guī)監(jiān)督檢查是指對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP、醫(yī)療機(jī)構(gòu)GPP的情況、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理以及GMP認(rèn)證后的跟蹤檢查，接受上級部門的委托的有關(guān)現(xiàn)場檢查及其他日常監(jiān)督檢查。有因檢查是指有原因，不受檢查頻次限制的檢查，包括投訴處理、協(xié)查、質(zhì)量抽驗中不合格品的追蹤檢查，重大質(zhì)量事故及嚴(yán)重不良反應(yīng)的現(xiàn)場檢查、上級統(tǒng)一布置的各類專項檢查等。第三條：鄂爾多斯市食品藥品監(jiān)督局（下稱市局）負(fù)責(zé)全市日常監(jiān)督工作方案的制定，組織實施本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，完成自治區(qū)局委托交辦或授權(quán)的檢查事宜。各旗分局配合市局完成本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，負(fù)責(zé)市局委托交辦和授權(quán)的檢查事宜以及本轄區(qū)內(nèi)特殊藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的常規(guī)檢查。市局對旗分局的藥品日常監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。第四條：各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人和主管領(lǐng)導(dǎo)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,：市、旗兩級食品藥品監(jiān)管部門按照工作計劃組織實施監(jiān)督檢查，覆蓋面要達(dá)到100%；重點(diǎn)監(jiān)管對象每季檢查一次。日常監(jiān)督檢查情況每半年進(jìn)行一次總結(jié)，并分別于7月10日前和次年1月10日前上報市局，市局于20日前匯總存檔并同時上報區(qū)局。第六條：食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時，應(yīng)明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的提出整改內(nèi)容及整改期限，并要及時核實整改的落實情況。進(jìn)行GMP跟蹤檢查時還應(yīng)制訂檢查方案。第七條：對發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)藥品，市、旗食品藥品監(jiān)督管理部門將依法對該發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品或制劑采取停止生產(chǎn)或配制、銷售、使用的緊急控制措施。第八條：存在下弄情形的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，為常規(guī)監(jiān)督檢查重點(diǎn)：㈠、無菌藥、注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。㈡、委托和接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。㈢、特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)和使用特殊藥品原料的生產(chǎn)企業(yè)或制劑室。㈣、因兼并、重組等使組織機(jī)構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的生產(chǎn)企業(yè)。㈤、經(jīng)批準(zhǔn)提供調(diào)劑使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。㈥、當(dāng)年增加生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。㈦、對藥品（制劑）質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的設(shè)施、設(shè)備、工藝流程、操作堆積等生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)管理條件發(fā)生變更的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。㈧、上一有違法、違規(guī)不良記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)；上一國家、自治區(qū)藥品質(zhì)量公告有抽驗不合格藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)(九)、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)管情況確定為需要重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)。第九條：日常監(jiān)督檢查的要求㈠、常規(guī)檢查要按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及自治區(qū)局有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的要求進(jìn)行。㈡、對接到群眾舉報投訴的，市局應(yīng)當(dāng)在5個工作日、旗分局在3個工作日內(nèi)，對舉報投訴內(nèi)容進(jìn)行核查，確有違法違規(guī)的，要迅速查明原因，保存證據(jù)，上報上級部門實施有因檢查。㈢、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)注冊批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)藥品或配制制劑行為及未經(jīng)檢驗即進(jìn)行銷售或使用的；擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品或配制制劑行為；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未經(jīng)批準(zhǔn)、擅自調(diào)劑使用或未按批準(zhǔn)的期限、數(shù)量、范圍進(jìn)行調(diào)劑的；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品或制劑及其有關(guān)證據(jù)材料檢查人員應(yīng)按有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，必要時應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢，并及時依法予以查處。㈣、上級部門安排的專項檢查按照專項檢查方案要求組織實施檢查。㈤、日常監(jiān)督檢查要填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》，如實記錄監(jiān)督檢查情況。監(jiān)督檢查完成后，要及時在被檢查企業(yè)監(jiān)管檔案內(nèi)記載檢查結(jié)論及存在問題。㈥、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立監(jiān)督檢查通報制度，不定期地通報各種檢查結(jié)果。通報分類執(zhí)行區(qū)局《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》有關(guān)通報的規(guī)定。第十條：市局對企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在進(jìn)行通報批評或媒體爆光前應(yīng)書面報請市局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意后實施第十一條：各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，按一證一檔建立本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)管檔案。其主要內(nèi)容為：㈠藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法人代表（負(fù)責(zé)人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍及具體品種、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證照復(fù)印件。㈡、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的申請、換發(fā)、變更、繳銷補(bǔ)辦等相關(guān)資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室許可事項變更的上報資料及登記事項變更的備案資料。生產(chǎn)許可事項變更指：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項變更指、企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室許可事項變更指、制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更指、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、類型、法定代表人、注冊地址等事項的變更。㈢、對藥品生產(chǎn)、配制制劑質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備工藝等關(guān)鍵技術(shù)管理條件發(fā)生變動的審核批準(zhǔn)資料。㈣、藥品委托生產(chǎn)的審批資料，醫(yī)院類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的審批資料。㈤、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種注冊批準(zhǔn)資料和批準(zhǔn)調(diào)劑使用的期限、數(shù)量、范圍的資料。㈥、藥品GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查缺陷記錄及企業(yè)整改報告。㈦、投訴、舉報核查處理記錄。㈧、重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告㈨、各級藥品質(zhì)量抽驗及不合格藥品追蹤檢查情況。㈩、其他違法、違規(guī)等不良行為記錄。（十一）、日常監(jiān)督檢查記錄。第十二條：各級食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員未按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度旅行監(jiān)督檢查職責(zé)，對企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查、責(zé)任意識不強(qiáng)應(yīng)發(fā)現(xiàn)問題而未發(fā)現(xiàn)的以及對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)報告而不報告的，要追究有關(guān)部門及當(dāng)事人責(zé)任，問題嚴(yán)重的要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定處理。第十三條：市旗食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時，不得影響藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室正常的業(yè)務(wù)活動。對知曉的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定的技術(shù)、業(yè)務(wù)秘密負(fù)保密責(zé)任。第十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室按照本辦法提交給食品藥品監(jiān)督檢查人員的證明性文件的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)蓋有本單位公章。第十五條：各級食品藥品監(jiān)督管理部門在對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時，要嚴(yán)格遵守廉潔從政的有關(guān)規(guī)定。第十六條：本辦法由鄂爾多斯市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十七條：本辦法自發(fā)文之日起施行。