【正文】 第十七條：本辦法自發(fā)文之日起施行。對(duì)知曉的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定的技術(shù)、業(yè)務(wù)秘密負(fù)保密責(zé)任。㈩、其他違法、違規(guī)等不良行為記錄。㈤、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種注冊(cè)批準(zhǔn)資料和批準(zhǔn)調(diào)劑使用的期限、數(shù)量、范圍的資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室許可事項(xiàng)變更指、制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。㈡、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的申請(qǐng)、換發(fā)、變更、繳銷(xiāo)補(bǔ)辦等相關(guān)資料。㈥、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要建立監(jiān)督檢查通報(bào)制度，不定期地通報(bào)各種檢查結(jié)果。㈢、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)藥品或配制制劑行為及未經(jīng)檢驗(yàn)即進(jìn)行銷(xiāo)售或使用的；擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品或配制制劑行為；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未經(jīng)批準(zhǔn)、擅自調(diào)劑使用或未按批準(zhǔn)的期限、數(shù)量、范圍進(jìn)行調(diào)劑的；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品或制劑及其有關(guān)證據(jù)材料檢查人員應(yīng)按有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢，并及時(shí)依法予以查處。㈦、對(duì)藥品（制劑）質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的設(shè)施、設(shè)備、工藝流程、操作堆積等生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)管理?xiàng)l件發(fā)生變更的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。㈢、特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)和使用特殊藥品原料的生產(chǎn)企業(yè)或制劑室。進(jìn)行GMP跟蹤檢查時(shí)還應(yīng)制訂檢查方案。市局對(duì)旗分局的藥品日常監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。常規(guī)監(jiān)督檢查是指對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP、醫(yī)療機(jī)構(gòu)GPP的情況、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理以及GMP認(rèn)證后的跟蹤檢查，接受上級(jí)部門(mén)的委托的有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查及其他日常監(jiān)督檢查。聯(lián)系人：車(chē) 馳聯(lián)系電話(huà)（傳真）：079188158013 Email：jxgmp勤勞的蜜蜂有糖吃 附件：《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見(jiàn)稿）doc江西省食品藥品監(jiān)督管理局2014年8月7日第五篇：鄂爾多斯市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法2007修訂鄂爾多斯市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（2007修訂）為加強(qiáng)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理，規(guī)范我市藥品日常監(jiān)管行為，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市2005年藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法實(shí)施情況，制定修訂本辦法。第六章 附則第四十一條 本辦法由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。檢查人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第三十五條 對(duì)嚴(yán)重違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)單位及相關(guān)責(zé)任人員列入藥品安全“黑名單”，并在省局網(wǎng)站公布。第三十二條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回的，應(yīng)責(zé)令召回，由所在地的市局上報(bào)省局。第二十九條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)單位或其部分生產(chǎn)范圍不具備藥品生產(chǎn)條件的（正在停產(chǎn)改造的除外），報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)依法撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）及注銷(xiāo)相應(yīng)《藥品GMP證書(shū)》。每年對(duì)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理進(jìn)行總結(jié)，形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量質(zhì)量管理分析報(bào)告，并報(bào)當(dāng)?shù)乜h、市局。檔案包括以下內(nèi)容：（一）基本情況1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品GMP證書(shū)》核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更、繳銷(xiāo)等相關(guān)資料；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況備案資料。（五）檢查完成后，檢查報(bào)告等即時(shí)報(bào)派出單位。按照以下程序檢查：（一）向被檢查單位的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實(shí)配合檢查人員。市、縣局應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出解決辦法和措施，并每半年進(jìn)行一次總結(jié)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，重大問(wèn)題隨時(shí)報(bào)告。對(duì)一般風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查每半年1次。第十六條 經(jīng)審查認(rèn)可的企業(yè)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行委托檢驗(yàn)，每季度向所在地市局報(bào)告委托檢驗(yàn)情況。重點(diǎn)品種檢查是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物的檢查。第三章 日常監(jiān)督檢查和管理第十二條 日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)單位執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施GMP、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》的情況等。第八條 縣（市、區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣局）在市局指導(dǎo)下，主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧、中藥飲片、藥用輔料生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督，參與市局組織的日常監(jiān)督檢查工作，完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)等。第二章 職責(zé)分工第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督的組織管理、監(jiān)督指導(dǎo)和評(píng)價(jià)考核工作。第二條 本辦法所指藥品生產(chǎn)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制）日常監(jiān)督，是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)行為，依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)所進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查和管理等活動(dòng)。在查辦案件過(guò)程中,對(duì)符合刑事追訴標(biāo)準(zhǔn)涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)制作《涉嫌犯罪案件移送書(shū)》,及時(shí)將案件向同級(jí)公安機(jī)關(guān)移送,并抄送同級(jí)人民檢察院。第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按國(guó)家局的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條處理。第二十二條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個(gè)別特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的，應(yīng)向省局備案。根據(jù)自查結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施GMP情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“。第十三條 跨市（州、地）藥品生產(chǎn)企業(yè)廠(chǎng)外車(chē)間的日常監(jiān)督檢查由廠(chǎng)外車(chē)間所在市（州、地）局負(fù)責(zé)，所在市（州、地）局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊(cè)地的市（州、地）局。對(duì)不符合要求的企業(yè)，依法給予警告，責(zé)令限期整改。第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢查人員提供“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“及檢查員要求審查的其他材料。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，必須指派2名（含2名）以上檢查人員。有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，省、市、縣局進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。省局制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理檢查工作指導(dǎo)意見(jiàn)，指導(dǎo)各類(lèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。第四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限，建立本轄區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。第二章 監(jiān)督檢查職責(zé)第三條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局“）負(fù)責(zé)研究制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；負(fù)責(zé)組織許可檢查、有因檢查；對(duì)市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡(jiǎn)稱(chēng)市（州、地）局］的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督促、指導(dǎo)。第三篇：貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）2006年09月01日 16時(shí)10分 4貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家局“）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。第三十六條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責(zé)、失職瀆職或存在違法違紀(jì)行為的，依法追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。工作紀(jì)律與責(zé)任追究第三十四條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員建設(shè)，配備足夠數(shù)量的監(jiān)管人員，并與轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)督管理任務(wù)相適應(yīng)。第三十條檢查人員進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定抽驗(yàn)。第二十七條公眾有權(quán)查閱食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查記錄，但是涉及被檢查人技術(shù)秘密、商業(yè)秘密的除外。第二十四條市、縣局應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案，并及時(shí)更新。被檢查企業(yè)拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況；（五）檢查完成后，3個(gè)工作日內(nèi)將檢查報(bào)告等報(bào)派出單位。第四章監(jiān)督檢查程序第十八條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章，具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。各市局應(yīng)按照計(jì)劃認(rèn)真組織實(shí)施日常監(jiān)督檢查，于半年和結(jié)束15日內(nèi)填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查匯總表》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查登記表》（附件2）報(bào)省局，省局對(duì)日常監(jiān)督檢查情況進(jìn)行定期通報(bào)。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的，是否按規(guī)定做好身份登記，一次銷(xiāo)售不超過(guò)規(guī)定數(shù)量；（八）是否按規(guī)定對(duì)有關(guān)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，并及時(shí)采集、上傳電子監(jiān)管碼信息；（九）其他認(rèn)為需要重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。第十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理記錄，開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定，實(shí)施分級(jí)分類(lèi)管理。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)原則上應(yīng)由市局負(fù)責(zé)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。組織開(kāi)展監(jiān)管人員培訓(xùn)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判，制定全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)并確定日常監(jiān)督檢查工作重點(diǎn)，組織開(kāi)展GSP 認(rèn)證跟蹤檢查，必要時(shí)直接對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。第二條山東省行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，適用本辦法。第五章 附則第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)督管理參照本辦法執(zhí)行。第三十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)已進(jìn)入流通領(lǐng)域的相關(guān)藥品實(shí)施封存，并進(jìn)行稽查執(zhí)法予以查處。但食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為繼續(xù)銷(xiāo)售、使用存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，可建議企業(yè)停止銷(xiāo)售相關(guān)藥品，對(duì)已進(jìn)入流通領(lǐng)域的建議召回。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，需移送同級(jí)藥品稽查部門(mén)按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。第四章 法律責(zé)任第二十四條 組織監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處理。第二十二條 藥品