福建藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定[合集]-資料下載頁
2024-10-01 01:00本頁面
【正文】 重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告； （三）省以上藥品質(zhì)量抽驗及不合格品追蹤檢查情況； （四）違法、違規(guī)等不良行為記錄。 第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正： （一）違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條、第三十七條、第四十六條、第四十七條規(guī)定的； （二）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的。 第十四條對藥品生產(chǎn)企業(yè)不按gmp要求組織生產(chǎn)的，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)檢查評定結(jié)果作出限期整改的處理決定。情節(jié)嚴重的由原發(fā)證部門依照法律程序撤銷《藥品gmp認證證書》，并按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。 第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，對未建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度的，應(yīng)責(zé)令限期整改，違反規(guī)定的嚴格按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》處罰。 第十六條經(jīng)監(jiān)督檢查（包括包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不致《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的，原認證機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。第十七條如發(fā)生藥品嚴重不良反應(yīng)，省食品藥品監(jiān)督管理局將依法對其發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。 第十八條本規(guī)定由XX省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 第十九條本規(guī)定自2007年5月1日起實施。 附件： 食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查情況匯總表（季報） 不合格藥品處理情況追蹤調(diào)查表（季報） 藥品gmp飛行檢查報告 《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表》 現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人變更備案表 藥品安全監(jiān)管處 二00七年四月二日修訂 第9頁 共
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