福建藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定[合集]-wenkub
2024-10-01 01 本頁面
【正文】 、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時，省、市、縣局進行有針對性的檢查。第二條藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，對轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品gmp等情況的監(jiān)督管理。 第三條日常監(jiān)督管理分為許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查等： 許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》，gmp認證檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查。 第四條藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實行分級負責。并對縣局的藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作予以指導(dǎo)和監(jiān)督。 第七條具有以下情形之一的應(yīng)當列為常規(guī)監(jiān)督檢查： （一）除注射劑品種外，其他一般風險品種的生產(chǎn)企業(yè)； （二）委托或接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)； （三）因兼并、改制、重組、更名等使組織機構(gòu)和管理人員發(fā)生 重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)； （四）獲得《藥品gmp證書》后，對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的關(guān)鍵設(shè)施、工藝流程、崗位操作規(guī)程等技術(shù)管理條件發(fā)生變動的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 （二）飛行檢查的組織實施應(yīng)注意保密原則，對舉報的，應(yīng)注意保護舉報人；飛行檢查的所有工作程序應(yīng)加急處理，所有文件按加急件辦理；飛行檢查組應(yīng)嚴守紀律、認真檢查、詳細記錄、及時取證。 （四）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大藥品質(zhì)量事故報告后應(yīng)在24小時內(nèi)向省局安監(jiān)處報告，并到生產(chǎn)現(xiàn)場進行調(diào)查，查明發(fā)生經(jīng)過、產(chǎn)生原因、事故責任及企業(yè)整改措施。現(xiàn)場監(jiān)督檢查程序： （一）出示《行政執(zhí)法證》； （二）告知受檢單位檢查目的、檢查范圍、檢查工作程序； （三）進行現(xiàn)場檢查，如實記錄，必要時取證； （四）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并填寫《藥品生產(chǎn) 企業(yè)日常檢查項
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