【正文】 》 應當載明許可證編號 、 企業(yè)名稱 、 法定代表人 、 企業(yè)負責人 、 企業(yè)類型 、 注冊地址 、 生產(chǎn)地址 、 生產(chǎn)范圍 、 發(fā)證機關 、 發(fā)證日期 、 有效期限等項目 。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。 1984年 ， 主要工業(yè)國家擁有制藥企業(yè)數(shù)及人員數(shù)是：美國 933家 ， 從業(yè)人員 ；日本 1 252家 ， 從業(yè)人員 萬人；歐洲 8個國家 （ 英 、 德 、法 、 瑞士 、 意大利 、 比利時 、荷蘭 、 丹麥 ） 共有制藥企業(yè)2705家 ， 從業(yè)人員數(shù) 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)是應用現(xiàn)代科學技術 ，自主地進行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動 ， 實行獨立核算 ， 自負盈虧 ， 具有法人資格的基本經(jīng)濟組織 。 藥品生產(chǎn)的全過程可分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型 （ 供臨床使用的制劑 ） 的制劑生產(chǎn)階段 。 ISO9000：2023的八項質量管理原則 ： 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 ISO9000：2023的八項質量管理原則 ： 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。 ISO9000:2023 提出了八項質量管理原則， 這些原則是從獲得成功的組織的質量管理中總結出來的 ， 與全面質量管理所公認的原則很相似 。 ?其關鍵是提供信任 ，即向顧客和其他相關方提供能夠被確信組織有能力達到質量要求 。 質量控制 quality control “ 質量管理的一部分 ，致力于滿足質量要求 ” 。 ” ?質量不僅是指產(chǎn)品質量 ， 也可以是某項活動或過程的工作質量 ， 還可以是質量管理體系運行的質量 。 （一）生產(chǎn) 生產(chǎn)管理是指以工廠生產(chǎn)系統(tǒng)為對象的管理 ， 即從生產(chǎn)要素準備和輸入開始 ， 經(jīng)過設計 、 制造 、 檢驗 、 包裝等生產(chǎn)轉換系統(tǒng) ， 直至產(chǎn)品 、 服務輸出 、 收集產(chǎn)品信息等一系列管理工作 。在生產(chǎn)企業(yè)管理學中，生產(chǎn)這個術語有狹義和廣義的解釋 : 狹義的生產(chǎn) —— 材料的加工和處理，有產(chǎn)生、開發(fā)的意思，也可以使用制造或加工這些概念。 案例回放 學習 要求 藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點； GMP的主要內容及特點； GMP認證管理； 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 管理。 齊二藥的一車間和二車間分別在 2023年和 2023年通過了國家 GMP認證驗收。同時，該廠化驗室人員資質、儀器設備和檢測能力等方面也都通過 GMP認證。 掌握 藥品委托生產(chǎn)的管理；藥品召回管理。 廣義的生產(chǎn) —— 生產(chǎn)是為了形成其他的物品和服務而有控制地投入物品和服務。 （二）生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理主要研究以下方面的問題： ① 生產(chǎn)過程組織 ， 包括生產(chǎn)過程和生產(chǎn)類型、 生產(chǎn)過程的空間組織和時間組織 、 生產(chǎn)方式等； ② 生產(chǎn)計劃 ， 包括生產(chǎn)技術準備計劃 、 生產(chǎn)計劃與作業(yè)計劃； ③ 生產(chǎn)控制 ， 主要是生產(chǎn)進度和質量控制； ④ 人 → 機器 → 環(huán)境系統(tǒng) 。 質量管理 （一）質量管理相關概念 quality management “ 在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動 ” 。 ?質量控制出于組織的自身要求 ， 是質量管理最起碼的作業(yè)活動 。 ?只有質量要求全面反映了顧客和相關方的要求 ， 才能提供足夠的信任 。 八項原則給質量管理提供了正確的觀念， 使之產(chǎn)生正確的方法 。 ： 各級人員都是組織之本，只有充分參與，才能使其為組織帶來收益。 法： 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。 （一）藥品生產(chǎn) （ 1） 生藥的加工制造 （ 2） 藥用無機元素和無機化合物的加工制造 （ 3） 藥用有機化合物的加工制造 （一） 藥品生產(chǎn) 由不同方法制得的原料藥需進一步制成適合于醫(yī)療或預防用的形式 ， 即藥物制劑 ， 才能用于患者 。 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè) 識技術密集型企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的特征 本密集型企業(yè) 品種分批次的生產(chǎn) 織是以流水線為基礎的小組生產(chǎn) 無名市場和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè) （三）藥品生產(chǎn)企業(yè) （一）世界制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展 （二）我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展 建國以來 ， 我國制藥工業(yè)從無到有 ， 迅速發(fā)展 ， 形成了門類齊全的藥品生產(chǎn)體系 。 2023～ 2023年全球藥品市場銷售額 2023年全球主要藥品市場的銷售及增長情況 第二節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 Section2 Supervision and administration of drugs production 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 藥品管理法 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； （四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。 省級 FDA對申請材料進行審核，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起 10個工作日內核發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。 藥品監(jiān)督管理部門核準的 許可事項 為： 企業(yè)負責人 、 生產(chǎn)范圍 、 生產(chǎn)地址 。 未經(jīng)批準 ， 不得擅自變更許可事項 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。 委托生產(chǎn)藥品的雙方應當 簽署合同 ， 內容應包括雙方的權利與義務 ， 并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術 、 質量控制等方面的權利與義務 ， 且應當符合國家有關藥品管 的法律法規(guī) 。 經(jīng)審查符合規(guī)定的 ， 予以批準 ， 10個工作日內向委托方發(fā)放 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 （三）藥品委托生產(chǎn)的審批程序 SFDA 直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及認證通過的生產(chǎn)企業(yè) GMP的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。 記載的主要內容包括 檢查結論 生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告 藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質量 管理規(guī)范及其認證管理 Section 3 The administration standard and certification of quality of Drug production 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 又稱藥品 GMP， GMP是英文名 Good Manufacturing Practice的縮寫 。 （一）GMP 的 主 導 思 想 1. GMP的條款僅指明要求的目標 2. GMP的條款是有時效性的 5. GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務 4. GMP強調生產(chǎn)過程的全面質量管理 GMP的特點 3. GMP強調藥品生產(chǎn)和質量管理法律責任 質量控制 Quality control 對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質量控制，主要辦法是對這些物質的質量進行檢驗，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質量管理 從專業(yè)性管理的角度， 可以把 GMP分為 兩大方面 質量保證 Quality Assurance 對影響藥品質量的、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污物異物引入進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品 （二） GMP的特點 硬件系統(tǒng) 主要包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，這部分涉及必需的人、財、物的投入，以及標準化管理 從系統(tǒng)的角度 可以將 GMP分為 硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng) 軟件系統(tǒng) 主要包括組織機構、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、標準操作規(guī)程、培訓等，可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出 （二） GMP的特點 我國現(xiàn)行 GMP包括總則 、 質量管理 、 機構與人員 、 廠房與設施、 設備 、 物料與產(chǎn)品 、 確認與驗證 、 文件管理 、 生產(chǎn)管理 、 質量控制與質量保證 、 委托生產(chǎn)與委托檢驗 、 產(chǎn)品發(fā)運與召回 、 自檢及附則 ， 共計 14章 ， 313條 。 GMP作為質量管理體系的一部分， 是藥品生產(chǎn)