我國藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理方式-資料下載頁
2025-01-04 02:59本頁面
【正文】 1）? 國務院辦公廳關于印發(fā) 2023年全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作要點的通知? 國辦發(fā) 〔 2023〕 27號六、近期工作? 關于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知? 國食藥監(jiān)辦 [2023]465號? 關于貫徹落實國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作通知的意見? 國食藥監(jiān)辦 [2023]223號? 關于開展整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序專項行動督查工作的通知? 國食藥監(jiān)辦 [2023]256號? 關于印發(fā) 《 全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案 》 的通知? 國食藥監(jiān)安 [2023]299號? 關于印發(fā)血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實施方案（ 2023年）的通知? 國食藥監(jiān)安 [2023]140號? 整頓和規(guī)范藥品市場秩序藥品生產(chǎn)專項檢查抽查工作方案六、近期工作督查工作分階段進行? 5月 25日至 6月 15日局領導帶隊? 8月國務院辦公廳或監(jiān)察部帶隊? 抽查工作六、近期工作（二）藥品 GMP檢查評定標準發(fā)布實施? 發(fā)布與實施日期? 當前的準備工作? 爭論的焦點問題 七、下一步工作根據(jù)我國企業(yè)實際發(fā)展情況，依據(jù) 《 藥品管理法 》 相關規(guī)定，修改相應法規(guī)規(guī)章；某些技術問題，及時發(fā)文件予以規(guī)范；根據(jù)對各國 GMP法規(guī)調研情況，修訂我國GMP法規(guī)，爭取達到先進水平；藥品 GMP修訂概況。根據(jù)國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)情況，逐步實施 CGMP，進一步提高我國生產(chǎn)企業(yè)管理水平。七、下一步工作? 派駐監(jiān)督員? 目前派駐情況? 逐步深入開展工作? 制定相關法規(guī)七、下一步工作? 藥品 GMP的修訂工作及初步計劃? 新的 《 藥品注冊管理辦法 》 實施后，關于現(xiàn)場核查問題。? 現(xiàn)場核查與藥品 GMP檢查結合問題。七、下一步工作? 藥品注冊批準前現(xiàn)場核查的重點是：? 保證工廠有能力制造并量產(chǎn)其所申報的產(chǎn)品，所送審的數(shù)據(jù)都能被確認屬實，工廠的操作是根據(jù) GMP標準進行。? 檢查的要項包括（但不限于）：主批次紀錄；研發(fā)批次歷史；研究報告（主要重點是：制劑研發(fā)報告、工藝重要控制參數(shù)、規(guī)格設定、生物批次的異同、等等）、工藝轉讓報告、工藝驗證報告和 “驗證批次 ”紀錄；另外加上質量控制系統(tǒng)的檢查。? 強調的是藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的確認。 七、下一步工作? GMP檢查主要是確保企業(yè)所有藥品的研制、生產(chǎn)、儲存都符合良好質量管理規(guī)范，并有完整的質量系統(tǒng)、質量控制部門和改善防范措施。? 檢查一般不涉及任何特定產(chǎn)品 (但可能以某個產(chǎn)品為樣本），以督查為主，并確認工廠在過去所發(fā)現(xiàn)的缺陷都如期改善 。? 是循序漸進、逐步深入地調查工廠遵守 GMP的情況。 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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