7藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法某年-資料下載頁
2025-09-19 10:10本頁面
【正文】 法收回或報請原發(fā)證機(jī)關(guān)收回全部或相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品gmp證書》。對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，需移送同級藥品稽查部門按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。 第二十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和限期整改復(fù)查后仍不合格的，應(yīng)上報省局調(diào)整其相關(guān)的生產(chǎn)范圍，直至依照法律程序撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 第二十六條在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時，可按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》等規(guī)定進(jìn)行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時送交藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。 經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的，按照《藥品管理法》的相關(guān)條款進(jìn)行處理；符合規(guī)定的，可繼續(xù)銷售。但食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為繼續(xù)銷售、使用存在質(zhì)量風(fēng)險的，可建議企業(yè)停止銷售相關(guān)藥品，對已進(jìn)入流通領(lǐng)域的建議召回。 第二十七條對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，檢查人員應(yīng)立即通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定采取行政強制措施，并依法給予查處。 第二十八條對發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件，應(yīng)依法對其相關(guān)藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。 第二十九條發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即采取停止生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。對已進(jìn)入流通領(lǐng)域的相關(guān)藥品實施封存，并進(jìn)行稽查執(zhí)法予以查處。 第三十條在日常監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的，且貨值金額在5萬元（含5萬元）以上的，各市局必須及時上報省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導(dǎo)市局查處。 在查辦案件過程中，對符合刑事追訴標(biāo)準(zhǔn)涉嫌犯罪的案件，應(yīng)當(dāng)及時將案件向同級公安機(jī)關(guān)移送。 第三十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動。不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益，應(yīng)對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密負(fù)責(zé)保密。 第三十二條上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作的督查，并納入年度工作目標(biāo)進(jìn)行考核。凡發(fā)現(xiàn)未按照本規(guī)定明確并落實監(jiān)督檢查職責(zé)，出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)視情予以通報批評或建議追究其行政責(zé)任，并通報同級人民政府。 第五章附則 第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)督管理參照本辦法執(zhí)行。 第三十四條本規(guī)定由XX省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第三十五條本規(guī)定自發(fā)布之日施行。 第11頁 共11
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