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03生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法-資料下載頁

2025-04-14 11:12本頁面
  

【正文】 一年以上重新組織生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場檢查。 第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作,并建立相關(guān)檔案。 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度,確保產(chǎn)品的可追溯性。 第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。 第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)第七十條情形之一的,原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。 第五十一條 縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第六章 法律責(zé)任 第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 第五十三條 違反本辦法規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。 未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。 第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正,可以并處1萬元以上3萬元以下罰款;對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,責(zé)令其改正,其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。 第五十五條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn),并給予警告,申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;已進行生產(chǎn)的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰;申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。 第五十六條 生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處3萬元以下罰款: (一)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知的; (二)未按標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的; (三)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的; (四)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求,擅自降低生產(chǎn)條件的; (五)未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的; (六)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的; (七)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的; (八)未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的; (九)上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的; (十)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上,未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的; (十一)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的(食品)藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形,情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果,屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。 第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的,按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。 第五十九條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守,構(gòu)成犯罪的,依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,由主管部門依法給予行政處分。第七章 附 則 第六十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。10 / 1
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