藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理-資料下載頁(yè)
2025-07-21 10:00本頁(yè)面
【正文】 準(zhǔn)的工藝和處方生產(chǎn)，是否按批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。企業(yè)的制度及執(zhí)行能否保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出藥品。 未來(lái)：預(yù)防性措施及持續(xù)改進(jìn)。 為了達(dá)到這些，企業(yè)必然會(huì)做三件事：有無(wú)規(guī)則（批準(zhǔn)的處方工藝、 SOP、驗(yàn)證方案等），是否按制度執(zhí)行（批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)人員的操作、驗(yàn)證等），執(zhí)行后有無(wú)留下記錄（原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告等）。 監(jiān)管內(nèi)容：日常監(jiān)督檢查（稽查相關(guān)） ?《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 79條。 四、存在的問(wèn)題 （一） 制度繁多（法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、批復(fù)）、出處不同（國(guó)家局、各省局、市局；安監(jiān)、注冊(cè)、認(rèn)證中心）、沒(méi)有實(shí)時(shí)總結(jié)歸類，便于各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)查詢和使用。 （二）各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制不夠有效，反映不夠迅速。（國(guó)家、省局的制度縣級(jí)局不了解，縣局日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題省局不掌握） （三）生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)使用不夠充分。（ ) （四）監(jiān)管盲點(diǎn)（弱點(diǎn)）。有藥品生產(chǎn)許可證無(wú)注冊(cè)文號(hào)、輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)等、委托加工（兩方面）。 四、存在的問(wèn)題（續(xù)） （五）生產(chǎn)許可證存在的不完善給日常監(jiān)管帶來(lái)的問(wèn)題。 例子：碳?xì)涿瓜╊愃幤? （六）生產(chǎn)許可、注冊(cè)文號(hào)、 GMP認(rèn)證銜接問(wèn)題。 例子：處方工藝 （七）日常監(jiān)管的有效性：檢查本身和檢查結(jié)果的使用。 （八）其它：再注冊(cè)批件、原料藥備案 聯(lián)系我： 電話： 057188903352 EMAIL： :21819612 感 謝！
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