【正文】 或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。 ②是依法設(shè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立的藥品連鎖零售企業(yè)。具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。從事醫(yī)療器械交易的應(yīng)配備有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，熟悉法規(guī)的專職人員。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 申報(bào)、審批程序 （ 1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收，取得 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū) 》 。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和資格證書(shū)由 SFDA統(tǒng)一制定。資格證書(shū)有效期 5年。 （ 2）為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，由 SFDA審批；其他兩類由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。 （ 3）申請(qǐng)、審批程序 申請(qǐng)審批程序如圖 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 發(fā)給合格的申請(qǐng)企業(yè) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū) 》 企業(yè) 省級(jí)藥監(jiān)督管理部門 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 申請(qǐng)從事藥品電子商務(wù)提交相關(guān)資料 通知書(shū) 發(fā)給受理 或不受理 告知權(quán)利 形式審查（ 5日內(nèi)） 審查第二、三類型申請(qǐng)企業(yè) 發(fā)給合格的申請(qǐng)企業(yè) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū) 》 20日內(nèi)決定是否 10內(nèi)將第一類型申請(qǐng)企業(yè)材料轉(zhuǎn)報(bào) 20日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 10個(gè)工作日內(nèi)決定 20日內(nèi)作出同意或不同意現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、決定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)審批流程圖 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 行為規(guī)范 （ 1）從事為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間存在隸屬關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。 （ 2）通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)、或本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。 （ 3）向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 （ 4）參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。 （ 5）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的企業(yè)其變更、歇業(yè)、停業(yè)、換證、收回 《 資格證書(shū) 》 應(yīng)按 《 辦法 》 規(guī)定辦理。 （ 6）各級(jí)藥監(jiān)部門及所管理的單位及醫(yī)療單位開(kāi)辦的網(wǎng)站不得從事任何類型、形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)。 （ 7）網(wǎng)站名稱不得以中國(guó)、中華、全國(guó)等冠名（但申請(qǐng)網(wǎng)站名與單位名相同的除外）?？梢猿霈F(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招標(biāo)”。 （ 8）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達(dá)成后，產(chǎn)品配送應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定。零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整的配送記錄；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿一年后，不得少于 3年。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 法律責(zé)任 （ 1）未取得資格證書(shū)擅自從事藥品電子商務(wù)的責(zé)令限期改正，給予警告。 （ 2）有下列情況的限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品電子商務(wù)資格，注銷資格證書(shū)。 ①網(wǎng)站主頁(yè)未標(biāo)明資格證書(shū)編號(hào) ②超標(biāo)準(zhǔn)的范圍提供服務(wù)的。變更未經(jīng)審批的。 ③為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)關(guān)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間有隸屬、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或其它經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 （ 3）為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品交易的，按藥品管理法 77條處理，并撤銷資格、注銷資格證書(shū)。 （ 4）藥品電子商務(wù)活動(dòng)的涉及違反藥品管理法按藥品管理法相關(guān)規(guī)定處罰。凡是撤銷其資格，注銷證書(shū)并且情節(jié)嚴(yán)重的，移送信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處理。 第七節(jié) 藥品促銷道德準(zhǔn)則和禁止商業(yè)賄賂 一、加強(qiáng)藥品促銷管理的重要性 藥品促銷的性質(zhì) 藥品促銷 (medicines promotion)是促進(jìn)藥品銷售的簡(jiǎn)稱，它的目的是激發(fā)顧客對(duì)企業(yè)的銷售作出有利的反應(yīng)。藥品促銷的任務(wù)是將企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息向醫(yī)生、患者及家屬傳播，使認(rèn)識(shí)到購(gòu)買的需要，促進(jìn)購(gòu)買行動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)將潛在市場(chǎng)變?yōu)檎嬲氖袌?chǎng)，完成交易，實(shí)現(xiàn)銷售任務(wù)。藥品促銷是賣方把勸說(shuō)購(gòu)買其產(chǎn)品的信息傳遞給買方的信息傳遞過(guò)程，但不是一個(gè)簡(jiǎn)單的傳遞過(guò)程，而是非常復(fù)雜、專業(yè)性和科學(xué)性很強(qiáng)的信息溝通過(guò)程。 一、加強(qiáng)藥品促銷管理的重要性 為什么要加強(qiáng)對(duì)藥品促銷的制約 藥品促銷是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)促進(jìn)銷售的行為，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，盈利是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ)。企業(yè)為了銷售大搞促銷活動(dòng)：藥品廣告頻繁，企業(yè)大量散發(fā)藥品資料、仿單、傳單和小冊(cè)子，召開(kāi)各類型促銷藥品為目的的學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)，醫(yī)藥代表更是無(wú)處不到。這些促銷的手段方法，本身并沒(méi)有損害藥品質(zhì)量和合理用藥。而是通過(guò)這些手段、方法傳遞的藥品信息失真、不準(zhǔn)確、不均衡、避重就輕、報(bào)喜不報(bào)憂，導(dǎo)致不合理用藥，并成為藥品市場(chǎng)秩序混亂的重要因素。藥品回扣、給醫(yī)生藥品樣品，已發(fā)展為重要的促銷手段，它對(duì)合理用藥產(chǎn)生了極其不良后果，并嚴(yán)重影響醫(yī)生和藥師、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的形象和威信。 一、加強(qiáng)藥品促銷管理的重要性 當(dāng)代醫(yī)藥企業(yè)和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)以盈利為基礎(chǔ)的運(yùn)行機(jī)制，在盈利和造福社會(huì)之間如何取得平衡，決定了國(guó)家與有關(guān)部門需建立一套相應(yīng)的監(jiān)控方法、制約機(jī)制和公認(rèn)的道德準(zhǔn)則，以制止其可能發(fā)生的越軌行為。 二、藥品促銷的道德準(zhǔn)則 1988年 5月 13日第 41屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)了 《 藥品促銷的道德準(zhǔn)則 (Ethical Standards for Medicines Promotion)》 （以下簡(jiǎn)稱準(zhǔn)則）。 《 準(zhǔn)則 》 分為 13部分 31條，其主要內(nèi)容如下。 第一部分，“前言”。 說(shuō)明制定 《 準(zhǔn)則 》 是根據(jù) 1968年世界衛(wèi)生大會(huì) (WHA)41號(hào)決議中確定的道德標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，是 WHO提出的一項(xiàng)新的藥品戰(zhàn)略計(jì)劃。 第二部分，“目的”。 制定 《 準(zhǔn)則 》 的主要目的是支持和鼓勵(lì)合理用藥以改善醫(yī)療服務(wù)。 二、藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第三部分，“道德準(zhǔn)則”。 準(zhǔn)則將有助于判斷藥品促銷活動(dòng)是否符合公認(rèn)的道德標(biāo)準(zhǔn)。 第四部分，“準(zhǔn)則的適用性和實(shí)施”。 第五部分，“促銷”。 “促銷”是指制造者和銷售者的一切信息和宣傳活動(dòng)，其結(jié)果是促進(jìn)藥品的開(kāi)方、供應(yīng)、購(gòu)買和使用。在一個(gè)國(guó)家里只能對(duì)合法藥品進(jìn)行促銷。促銷要符合國(guó)家的衛(wèi)生政策、國(guó)家法規(guī)和自發(fā)的道德標(biāo)準(zhǔn)。為促銷藥品所作的一切宣傳必須可靠、準(zhǔn)確、真實(shí)、有益、均衡，信息最新、能夠得到征實(shí)而且文雅。促銷宣傳不得故意掩蓋事實(shí)真相。促銷時(shí)不得向醫(yī)生提供 (或由醫(yī)生索取 )金錢或物質(zhì)利益，以左右他們對(duì)藥品的處方?？茖W(xué)和教育活動(dòng)不得蓄意以促銷為目的。 二、藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第六部分，“廣告”。 第七部分，“醫(yī)藥代表”。 醫(yī)藥代表須受過(guò)適當(dāng)教育和充分訓(xùn)練，具有足夠的醫(yī)和藥的知識(shí)、技術(shù)，誠(chéng)實(shí)地提供產(chǎn)品信息，準(zhǔn)確無(wú)誤地負(fù)責(zé)進(jìn)行促銷活動(dòng)。醫(yī)藥代表應(yīng)向處方醫(yī)生、配方藥師提供每種藥品完整的無(wú)偏見(jiàn)的信息。 第八部分，“以促銷為目的的處方藥免費(fèi)樣品”。 第九部分，“以促銷為目的的非處方藥免費(fèi)樣品”。 二、藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第十部分，“專題討論會(huì)和其他學(xué)術(shù)會(huì)”。 第十一部分，“上市后的科學(xué)研究、監(jiān)督和信息交流”。 第十二部分，“包裝和標(biāo)簽”。 第十三部分，“針對(duì)患者的資料、仿單、傳單和小冊(cè)子”。 第十四部分，“出口藥品促銷”。 三、建立藥品促銷的國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn) 要求建立藥品促銷倫理標(biāo)準(zhǔn) （ 1）背景 醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展迅速，為社會(huì)人群用藥提供了物質(zhì)保證。醫(yī)藥企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，盈利是其生存發(fā)展基礎(chǔ)，在盈利與造福社會(huì)之間取得平衡，要依靠有效的制約機(jī)制與遵守公認(rèn)的倫理標(biāo)準(zhǔn)。已有醫(yī)德與藥德規(guī)范指導(dǎo)醫(yī)學(xué)與藥學(xué)人員的行為，但是還需要有倫理標(biāo)準(zhǔn)約束藥品制造商與銷售商的行為，才能保證藥品產(chǎn)、供、銷的正常運(yùn)作。否則，藥品雖然是特殊商品，也同樣會(huì)成為單純牟利的工具，令企業(yè)自身不能得到正常發(fā)展，并使臨床醫(yī)療工作進(jìn)入輕義重利的誤區(qū)。 三、建立藥品促銷的國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn) （ 2） 《 阻止不道德的藥品促銷和加強(qiáng)確保獲得安全、有效、經(jīng)濟(jì)藥品的努力 》 的決議 藥害流行以及廣大民眾仍有缺醫(yī)少藥的困苦，期望藥品促銷的道德規(guī)范早日出臺(tái)及行之有效。在 1994年 5月 2日至 12日的第 47屆世界衛(wèi)生大會(huì) (WHA)上， 50多個(gè)國(guó)家支持北歐國(guó)家提出的， 《 阻止不道德的藥品促銷和加強(qiáng)確保獲得安全、有效、經(jīng)濟(jì)藥品的努力 》 ，在大會(huì)以全票通過(guò)，形成決議。 三、建立藥品促銷的國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn) 《 決議 》 強(qiáng)調(diào)管理法規(guī)不僅需要保證藥品安全、有效、優(yōu)質(zhì)，還要保證藥品信息準(zhǔn)確無(wú)誤。藥品促銷不能言過(guò)其實(shí)，宣傳廣告要有當(dāng)代科學(xué)的依據(jù)。 《 決議 》 提出以 1988年 WHO的“醫(yī)藥品促銷道德標(biāo)準(zhǔn)”指導(dǎo)原則作為基礎(chǔ)，制定 《 準(zhǔn)則 》 或法規(guī)監(jiān)測(cè)藥品促銷，由國(guó)家組織實(shí)施管理的步驟方案。 三、建立藥品促銷的國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn) 藥品促銷倫理標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo) 藥物促銷應(yīng)以合理用藥、保障健康為倫理目標(biāo)。促銷行為的倫理準(zhǔn)則是始終以誠(chéng)實(shí)和公正為基礎(chǔ)。 WHO的藥品促銷倫理準(zhǔn)則雖無(wú)法律效力，但各國(guó)政府宜以此為制定管理法規(guī)的依據(jù)。醫(yī)藥企業(yè)的明智領(lǐng)導(dǎo)者亦應(yīng)以之規(guī)范自身經(jīng)營(yíng)行為，使企業(yè)正常發(fā)展。 四、禁止商業(yè)賄賂行為 1996年 11月國(guó)家工商行政管理局公布 《 關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 》 。明確經(jīng)營(yíng)者不得違反 《 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 》 ，采用商業(yè)賄賂手段銷售或者購(gòu)買商品。 商業(yè)賄賂的概念 商業(yè)賄賂， 是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。前款所稱財(cái)物，是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物。第二款所稱其他手段，是指提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。 四、禁止商業(yè)賄賂行為 禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定 （ 1）任何單位或者個(gè)人在銷售或者購(gòu)買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂。 （ 2）在帳外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。本規(guī)定所稱回扣，是指經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)在帳外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對(duì)方單位或者個(gè)人的一定比例的商品價(jià)款。本規(guī)定所稱帳外暗中，是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記入財(cái)務(wù)帳、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)帳或者做假帳等。 四、禁止商業(yè)賄賂行為 （ 3）經(jīng)營(yíng)者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外。違反前款規(guī)定的，視為商業(yè)賄賂行為。 （ 4）經(jīng)營(yíng)者違反規(guī)定以行賄手段銷售或者購(gòu)買商品的，由工商行政管理機(jī)關(guān)依照 《 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 》 第二十二條的規(guī)定，根據(jù)情節(jié)處以一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。有關(guān)單位或者個(gè)人購(gòu)買或者銷售商品時(shí)收受賄賂的，由工商行政管理機(jī)關(guān)按照前款的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 思考題 ? 。 。 4． GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量保證和控制有哪些規(guī)定？ 5．為什么說(shuō)藥品電子商務(wù)是醫(yī)藥商業(yè)的革命？ 6．為什么要實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理？ 7．藥品價(jià)格管理的基本原則是什么？ 8． WHO提出的建立藥品促銷倫理標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)與要求是什么？