藥品審批管理與評價-資料下載頁
2025-05-28 01:58本頁面
【正文】 反應(yīng)。 ④不引起依賴性，無“三致”作用； ⑤抗腫瘤藥、麻醉藥、精神藥物不能列入，個別用于復(fù)方制劑者例外； ⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。 （ 2） 療效確切： ① 藥物作用針對性強 ， 功能主治明確； ② 不需經(jīng)常調(diào)整劑量； ③ 連續(xù)使用不引起耐藥性 。 （ 3） 質(zhì)量穩(wěn)定： ① 質(zhì)量可控； ② 在規(guī)定條件下 ， 性質(zhì)穩(wěn)定 。 （ 4）使用方便： ①用藥時不需做特殊檢查和試驗； ②以口服、外用、吸入等劑型為主。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局于 1999年 7月 22日公布了第一批國家非處方藥（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有 325個品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑 165個品種，中成藥制劑160個品種。 ? 至 2022年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批 4326個非處方藥制劑品種。 ? 根據(jù)藥品的 安全性 非處方藥分為 甲、乙 兩類。 ? 甲類非處方藥： 必須在具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。 ? 乙類非處方藥： 可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。 ? 非處方藥專有標(biāo)識 OTC 甲類 OTC 乙類 ? 2022年 4月 7日 ， SFDA發(fā)布了 《 關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知 》 。決定從2022年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。 ? 《 通知 》 規(guī)定， 除規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請 。 ? 同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作， 對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。 （三）處方藥與非處方藥分類管理辦法 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 主要內(nèi)容： 、購買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。 （ 甲類 、 乙類 ） 的 包裝 必須印有國家指定 的非處方藥專有標(biāo)識 ， 以便消費者和執(zhí)法人員監(jiān)督 檢查 。 非處方藥的 標(biāo)簽和說明書 除符合有關(guān)規(guī)定外 ， 用語要科學(xué) 、 易懂 、 詳細(xì) 、 用詞準(zhǔn)確 ， 每一個銷售 基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說明書 ， 以方便消費 者自行判斷 、 選擇和安全使用 。 專業(yè)性醫(yī)藥報刊 上進行 廣告宣傳 。 非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在 大眾媒介 上進行廣告宣傳 。 ， 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者病情 需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會 零售藥店中銷售 ， 但必須憑醫(yī)生處方才可購買使用 。
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