仿制藥一致性評(píng)價(jià)與藥品注冊(cè)-資料下載頁(yè)
2024-10-03 10:55本頁(yè)面
【正文】 行注冊(cè)方法與新修訂的專利法沒(méi)有銜接，在一定程度上延遲了我國(guó)仿制藥的上市，變相延長(zhǎng)了專利保護(hù)期，為此刪除第十九條，與專利法銜接條款的修訂有利于提高我國(guó)公眾用藥的可及性。鑒于在藥品注冊(cè)過(guò)程中已不存在專利侵權(quán)問(wèn)題，故對(duì)第十八條第二款做文字的修改，將原“藥品注冊(cè)過(guò)程中〞的描述修改為“藥品上市后〞，明確藥品上市后發(fā)生專利糾紛的處理原那么。 〔三〕關(guān)于完善監(jiān)測(cè)期管理相關(guān)條款的修訂。既往對(duì)監(jiān)測(cè)期的管理，在新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，對(duì)已受理尚未批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。為此修訂相應(yīng)條款，將現(xiàn)行注冊(cè)方法第七十一條中的“已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回〞刪除，規(guī)定但凡已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，均可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。 第四十頁(yè)，共四十六頁(yè)。 五 . ?藥品注冊(cè)管理方法 ?修正案 〔四〕關(guān)于仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序調(diào)整條款的修訂。為了保證仿制藥申報(bào)資料的真實(shí)性，現(xiàn)行注冊(cè)方法規(guī)定仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前實(shí)施。而事實(shí)上，仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整優(yōu)化，最后確定申報(bào)工藝處方。且批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查存在投入資源多、效率低、檢查質(zhì)量不高等問(wèn)題，并與技術(shù)審評(píng)、 GMP檢查脫節(jié)。為此，將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查調(diào)整到完成臨床試驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)后，上市許可前進(jìn)行，這更加符合仿制藥的研發(fā)規(guī)律，實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評(píng)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的效率和質(zhì)量，也減輕申請(qǐng)人接受屢次檢查的負(fù)擔(dān)。 〔五〕其他 1. 為標(biāo)準(zhǔn)非臨床平安性評(píng)價(jià)研究，提高研究質(zhì)量，修訂第二十二條，要求所有非臨床平安性評(píng)價(jià)均在獲得 ?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 2. 為了準(zhǔn)確表述技術(shù)審評(píng)時(shí)限，修訂第一百五十條審評(píng)工作時(shí)限的描述，明確技術(shù)審評(píng)時(shí)限從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)工作開(kāi)始計(jì)算。 3. 為保證中藥資源的可持續(xù)利用，保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物，在第一百五十四條不予批準(zhǔn)的內(nèi)容中增加“以瀕危野生動(dòng)植物藥材為原料，但不能保障資源可持續(xù)利用的〞的規(guī)定。 4. 為完善生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的管理措施，在第一百五十四條不予批準(zhǔn)的內(nèi)容中增加 “超過(guò) 6個(gè)月未提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)的〞的規(guī)定。 5. 根據(jù)新一輪國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后我局的機(jī)構(gòu)名稱 ,現(xiàn)行注冊(cè)方法中但凡“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局〞均改為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局〞；“中國(guó)藥品生物制品檢定所〞均改為“中國(guó)食品藥品檢定研究院〞。 第四十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。 六 .建議 1— 參比制劑選擇 第四十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。 六 .建議 2 、變更原輔料來(lái)源等措施方能到達(dá)一致性要求的，應(yīng)先按照 ?藥品注冊(cè)管理方法 ?的要求申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲批準(zhǔn)后，再提交一致性評(píng)價(jià)資料 ，不予再注冊(cè)，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào) ： 美國(guó)： ANDA審批管理方法及藥的再評(píng)價(jià) 日本： ANDA審批管理方法 ?日本藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程 ? 第四十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。 六 .建議 3 1.“ 不是所有的原研產(chǎn)品就是最好的，應(yīng)允許企業(yè)改進(jìn)、創(chuàng)新。為仿而仿，只能誘導(dǎo)企業(yè)從仿標(biāo)準(zhǔn)的極端走向仿配方、工藝參數(shù)一致的極端。〞 GMP+GLP+GCP+GSP與國(guó)際接軌，屬注冊(cè)分類 3固體制劑工程〔國(guó)外已上市品種〕，建議只做生物利用度對(duì)照試驗(yàn)，減免人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和 100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。 。 第四十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。 end 第四十五頁(yè)，共四十六頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 仿制藥一致性評(píng)價(jià) 與藥品注冊(cè)。雜質(zhì)概況分析評(píng)估和限度的設(shè)置依據(jù)以及與原研藥雜質(zhì)譜比照研究。 〔 一 〕仿制藥研究過(guò)程過(guò)程中存在問(wèn)題。 ，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品是否可以以參比制劑身份進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)。 、變更原輔料來(lái)源等措施方能到達(dá)一致性要求的，應(yīng)先按照。 1.“不是所有的原研產(chǎn)品就是最好的，應(yīng)允許企業(yè)改進(jìn)、創(chuàng)新。為仿而仿，只能誘導(dǎo)企業(yè)從仿標(biāo)準(zhǔn)的極端走向仿配方、工藝參數(shù)一致的極端 第四十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。
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