仿制藥一致性評(píng)價(jià)與藥品注冊(cè)(參考版)
2024-10-03 10:55本頁面
【正文】 為仿而仿，只能誘導(dǎo)企業(yè)從仿標(biāo)準(zhǔn)的極端走向仿配方、工藝參數(shù)一致的極端 第四十六頁，共四十六頁。 、變更原輔料來源等措施方能到達(dá)一致性要求的，應(yīng)先按照。 〔 一 〕仿制藥研究過程過程中存在問題。 內(nèi)容總結(jié) 仿制藥一致性評(píng)價(jià) 與藥品注冊(cè)。 第四十四頁，共四十六頁。〞 GMP+GLP+GCP+GSP與國(guó)際接軌，屬注冊(cè)分類 3固體制劑工程〔國(guó)外已上市品種〕，建議只做生物利用度對(duì)照試驗(yàn)，減免人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和 100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。 六 .建議 3 1.“ 不是所有的原研產(chǎn)品就是最好的，應(yīng)允許企業(yè)改進(jìn)、創(chuàng)新。 六 .建議 1— 參比制劑選擇 第四十二頁，共四十六頁。 5. 根據(jù)新一輪國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后我局的機(jī)構(gòu)名稱 ,現(xiàn)行注冊(cè)方法中但凡“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局〞均改為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局〞；“中國(guó)藥品生物制品檢定所〞均改為“中國(guó)食品藥品檢定研究院〞。 3. 為保證中藥資源的可持續(xù)利用，保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物，在第一百五十四條不予批準(zhǔn)的內(nèi)容中增加“以瀕危野生動(dòng)植物藥材為原料，但不能保障資源可持續(xù)利用的〞的規(guī)定。 〔五〕其他 1. 為標(biāo)準(zhǔn)非臨床平安性評(píng)價(jià)研究，提高研究質(zhì)量，修訂第二十二條，要求所有非臨床平安性評(píng)價(jià)均在獲得 ?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。且批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查存在投入資源多、效率低、檢查質(zhì)量不高等問題，并與技術(shù)審評(píng)、 GMP檢查脫節(jié)。為了保證仿制藥申報(bào)資料的真實(shí)性，現(xiàn)行注冊(cè)方法規(guī)定仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前實(shí)施。 第四十頁，共四十六頁。既往對(duì)監(jiān)測(cè)期的管理，在新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，對(duì)已受理尚未批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。鑒于在藥品注冊(cè)過程中已不存在專利侵權(quán)問題，故對(duì)第十八條第二款做文字的修改，將原“藥品注冊(cè)過程中〞的描述修改為“藥品上市后〞，明確藥品上市后發(fā)生專利糾紛的處理原那么。 〔二〕關(guān)于與專利法銜接條款的修訂。近年來 ,隨著鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新政策的實(shí)施 ,新藥研發(fā)不斷增多，一些申請(qǐng)人在新藥臨床試驗(yàn)期間需要對(duì)處方、工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地以及批件持有人進(jìn)行變更 ,但現(xiàn)行注冊(cè)方法中未對(duì)上述幾種情形做出相應(yīng)的規(guī)定 ,使得申請(qǐng)人無法變更相應(yīng)內(nèi)容，影響了新藥研發(fā)。 第三十九頁，共四十六頁。 當(dāng) ? ，任何變更必須獲得 CFDA批準(zhǔn)。 〔三〕開展一致性評(píng)價(jià)過程中存在問題 ，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品是否可以以參比制劑身份進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)？如果可以，但如果存在多家生產(chǎn)同一品種，如何選擇參比制劑？如果不可以，國(guó)外原研藥獲取的合法性如何能快速解決。 ，完成生物利用度臨床研究，無法變更處方，無法變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)造成研究費(fèi)用加大。 第三十七頁，共四十六頁。 第三十六頁，共四十六頁。 、沸騰床枯燥、直接壓片，代替濕法制粒，烘箱枯燥，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品物理性質(zhì)有變化。 〔一〕仿制藥研究過程過程中存在問題 ，雜質(zhì)譜可能會(huì)與原研藥不一致。 、初級(jí)仿制藥、次級(jí)仿制藥并存，質(zhì)量和生物利用度等方面存在差異。 。 。 〔一〕仿制藥研究過程過程中存在問題 原研藥選擇 。 第三十三頁，共四十六頁。 。 。 〔三〕省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 。 〔二〕省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 〔除上述第 10事項(xiàng)外〕。 。 。 第三十二頁，共四十六頁。 6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為 18至 24例。 5的，臨床試驗(yàn)按照以下原那么進(jìn)行： 〔 1〕口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為 18至 24例； 〔 2〕難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)； 〔 3〕緩釋、
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