仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則(參考版)
2024-10-03 10:36本頁面
【正文】 附2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究現(xiàn)場核查報(bào)告 編號(hào)藥品名稱接收號(hào)劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)申 請 人藥學(xué)研究與體外評價(jià)被核查單位： 核查地點(diǎn)：核查結(jié)果（詳述核查要點(diǎn)各項(xiàng)內(nèi)容與核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）處方工藝研究及試制被核查單位：核查地點(diǎn)：核查結(jié)果（詳述核查要點(diǎn)各項(xiàng)內(nèi)容與核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）其他情況組長簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名 （公章）綜合評定結(jié)論現(xiàn)場檢查意見如下：根據(jù)綜合評定，現(xiàn)場核查結(jié)論為：□ 通過□ 不通過 有關(guān)說明：組長簽名核查員簽名仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究現(xiàn)場核查報(bào)告審核意見藥品名稱接收號(hào)劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)申 請 人現(xiàn)場檢查審核意見需要說明的問題檢查派出機(jī)構(gòu)蓋章備注：填表說明：本表一式四份，其中三份原件，受理省局/核查中心存一份原件，其余報(bào)送一致性評價(jià)辦公室。申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽名： (申請人公章) 年 月 日注：其他需要說明的情況可另附頁。附： 附1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評研制情況申報(bào)表藥品名稱接收號(hào)劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥 學(xué) 研 究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱稱研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方/工藝研究(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)樣品試制質(zhì)量研究體外評價(jià)穩(wěn)定性研究研究主要儀器設(shè)備型 號(hào)研究主要儀器設(shè)備型 號(hào)(樣品試制設(shè)備填下頁)對照品
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