20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(參考版)
2024-11-19 04:33本頁(yè)面
【正文】 內(nèi)容總結(jié)
（1）附件2
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則
32 ?，F(xiàn)將樣品和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料》（復(fù)印件）、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣記錄單》送你所（院），請(qǐng)根據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作要求進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告，并按規(guī)定報(bào)送結(jié)果。第一聯(lián)（白）檢驗(yàn)單位留存，第二聯(lián)（綠）送抽樣單位留存，第三聯(lián)（紅）送被抽樣單位。 否 253。 附2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 編號(hào)：藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)被檢查單位被檢查地點(diǎn)被檢查單位最高質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證號(hào)檢查結(jié)果包括檢查過(guò)程簡(jiǎn)述、檢查要點(diǎn)分項(xiàng)專述及發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題（可另附詳細(xì)說(shuō)明）其他情況組長(zhǎng)簽名核查員簽 名觀察員簽 名被檢查單位負(fù)責(zé)人簽名 （被檢查單位公章）年 月 日綜合評(píng)定結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)檢查意見如下：根據(jù)綜合評(píng)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為：□ 通過(guò)□ 不通過(guò)有關(guān)說(shuō)明：組長(zhǎng)簽名檢查員簽 名觀察員簽 名仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告審核意見藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)被檢查單位被檢查地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查審核意見需要說(shuō)明的問(wèn)題檢查派出機(jī)構(gòu)蓋章備注：注：本表一式四份，其中三份原件，受理省食品藥品監(jiān)督管理局/核查中心存一份原件，其余報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室。6 生產(chǎn) 產(chǎn)品類型（可參考附件1或2） 生產(chǎn)品種類型l 工廠生產(chǎn)劑型一覽表（包括人用與獸用產(chǎn)品）l 工廠生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥品（IMP）劑型一覽表，如生產(chǎn)場(chǎng)所與上市生產(chǎn)品種不同，請(qǐng)?zhí)峁┥a(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)人員信息。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)（例如：配料、灌裝、儲(chǔ)存、包裝等）（附件6） 倉(cāng)庫(kù)和儲(chǔ)存區(qū)域的平面圖，如果有，包括儲(chǔ)存和處理高毒性、危險(xiǎn)性與敏感物料的特殊區(qū)域 簡(jiǎn)述特殊儲(chǔ)存條件情況，但不需在平面圖上注明（如有） 簡(jiǎn)述空調(diào)凈化（HVAC）系統(tǒng) 簡(jiǎn)述空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則，如送風(fēng)、溫度、濕度、壓力差以及換氣次數(shù)、回風(fēng)等 (%) 簡(jiǎn)要描述水系統(tǒng) 水質(zhì)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 水系統(tǒng)示意圖附件7 簡(jiǎn)要描述其他相關(guān)公用設(shè)施，例如蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)獾认到y(tǒng)。在附件3中提供當(dāng)前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書的復(fù)印件 工廠目前進(jìn)行的其他生產(chǎn)活動(dòng)如工廠有非藥品生產(chǎn)活動(dòng)，請(qǐng)說(shuō)明2 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 簡(jiǎn)要描述公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及參考的標(biāo)準(zhǔn)； 包括高級(jí)管理層在內(nèi)的質(zhì)量體系相關(guān)職責(zé) 工廠質(zhì)量體系獲得認(rèn)證認(rèn)可的情況，包括認(rèn)證認(rèn)可日期、認(rèn)可內(nèi)容、認(rèn)可機(jī)構(gòu)名稱等 成品放行程序 詳細(xì)描述負(fù)責(zé)批確認(rèn)與放行程序的受權(quán)人的資質(zhì)要求 概述批確認(rèn)與放行程序 受權(quán)人/產(chǎn)品放行人在待驗(yàn)與放行以及上市許可一致性評(píng)估中的職責(zé) 當(dāng)涉及多名受權(quán)人時(shí)的工作安排 請(qǐng)說(shuō)明是否應(yīng)用過(guò)程分析技術(shù)（PAT）及實(shí)時(shí)或參數(shù)放行產(chǎn)品 供應(yīng)商和合同商的管理 簡(jiǎn)述公司供應(yīng)鏈以及外部審計(jì)項(xiàng)目等情況 簡(jiǎn)述合同商、原料藥生產(chǎn)企業(yè)及其他關(guān)鍵物料供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)系統(tǒng) 委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)及其他項(xiàng)目委托情況 合同生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室名單，包括以下信息：地址、聯(lián)系方式、委托生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)的供應(yīng)鏈流程圖；例如：無(wú)菌工藝產(chǎn)品所用內(nèi)包裝材料滅菌、起始物料的檢驗(yàn)等均應(yīng)在附件4中予以表述清楚 簡(jiǎn)述委托方和受托方在產(chǎn)品放行中的責(zé)任（） 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 簡(jiǎn)述企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍和重點(diǎn)，包括公司層面進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，以及在公司內(nèi)部進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 （申請(qǐng)人公章）
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