仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則(參考版)
2024-10-03 11:02本頁面
【正文】 內(nèi)容總結(jié)
（1）附件1
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請的研制現(xiàn)場核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則
（2），應(yīng)經(jīng)充分的研究和驗證，確保藥品商業(yè)化生產(chǎn)的可行性
（3）
14。申報單位負責(zé)人簽名： (申請人公章) 年 月 日本表一式四份，其中三份原件，受理省食品藥品監(jiān)督管理局存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。附： 附1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制情況申報表藥品名稱接收號/受理號劑 型規(guī) 格批準文號申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥 學(xué) 研 究研究項目研究機構(gòu)名稱研究地點體系認證起止日期研究負責(zé)人處方/工藝研究(具體樓座、實驗室)樣品試制質(zhì)量研究體外評價穩(wěn)定性研究研究主要儀器設(shè)備型 號研究主要儀器設(shè)備型 號(樣品試制設(shè)備填下頁)對照品/標準品/參比制劑來源批號數(shù)量剩余量 藥 學(xué) 研 究原料藥/輔料/內(nèi)包材來源批號數(shù)量注冊情況 樣 品 試 制批號試制日期用途主藥投料量試制量使用量剩余量主要設(shè)備試制地點主要設(shè)備試制地點(具體樓座、實驗室)試制原始記錄共 頁 負責(zé)人（簽名）主要檢驗儀器檢驗地點
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