仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑與be備案-zheng(參考版)
2024-10-03 10:45本頁面
【正文】 。點(diǎn)擊登錄將確認(rèn)備案人身份，確認(rèn)成功后直接生成備案號(hào)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（ CFDA公告 2024年第 257號(hào)）。有關(guān)事項(xiàng)的公告 〔 食品藥品監(jiān)管總局公告 2024年第 106號(hào) 〕 。 內(nèi)容總結(jié) 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 參比制劑與 BE備案。 申報(bào) 資料的 撰寫說明 申報(bào)資料要求 第六十三頁，共六十五頁。 填寫 ? 申報(bào)資料的格式、目錄及工程編號(hào)丌能改變。 FZY FJFDA FJFDA 特點(diǎn) 申報(bào)資料要求 1 2 3 4 ? 與 ICH 推薦使用的 CTD格式申報(bào)資料接軌 ? 與藥審中心化學(xué)仿制藥申報(bào)資料相統(tǒng)一 ? 與質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的原那么要求相適應(yīng) ? 充分考慮各方面意見以及前期研究工作的經(jīng)驗(yàn) 第六十二頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 列出研究中涉及的所有參考文獻(xiàn)，關(guān)鍵文獻(xiàn)提供原文。在沒有研究根底和數(shù)據(jù)支持前提條件下，丌能夠僅憑藥物的 BCS分類進(jìn)行豁免。 FZY FJFDA FJFDA 生物等效性豁免注意 的問題 申報(bào)資料要求 ? 人體生物等效性豁免必須基于科學(xué)的根底，做出生物豁免的判斷必須充分考慮潛在的生物丌等效的風(fēng)險(xiǎn)效益比。 FZY FJFDA FJFDA 生物等效性豁免 ? 總局正式公布 《 人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則 》 。 FZY FJFDA FJFDA 1 2 3 4 申報(bào)資料要求 溶 出 曲 線 研 究 的 作 用 工程 體外評(píng)價(jià) 第五十七頁，共六十五頁。如不進(jìn)行溶出曲線研究，直接進(jìn)行臨床試驗(yàn) ,那么生物不等效的風(fēng)險(xiǎn)要大大增加，也無法保證持續(xù)生產(chǎn)出等效的產(chǎn)品。 ? 建立具有適當(dāng)區(qū)分能力的溶出曲線是可行的，主要用亍監(jiān)測上市后產(chǎn)品的處方工藝改變和批間質(zhì)量的變化。 FZY FJFDA FJFDA 溶出曲線研究注意 的問題 ? 對(duì)每種藥物都試圖建立一個(gè)體內(nèi)外相關(guān)的溶出曲線測定方法不現(xiàn)實(shí)。 申報(bào)資料要求 工程 體外評(píng)價(jià) 第五十四頁，共六十五頁。 申報(bào)資料要求 工程 體外評(píng)價(jià) 第五十三頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 申報(bào)資料要求 質(zhì)量一致性評(píng)價(jià) ? 國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況比較 ? 關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究 (影響一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵參數(shù) ) ? 參比制劑不被評(píng)價(jià)制劑的檢驗(yàn)結(jié)果 參 比 制 劑 ? 參比制劑的選擇 ? 根本信息 ? 質(zhì)量考察 ? 溶出曲線考察 ? 溶出曲線穩(wěn)定性考察(用于理化性質(zhì)丌穩(wěn)定品種 ) 溶出曲線相似性評(píng)價(jià) ? 體外溶出試驗(yàn)方法建立〔含方法學(xué)驗(yàn)證〕 ? 批內(nèi)不批間差異考察 ? 溶出曲線相似性比較結(jié)果 工程 體外評(píng)價(jià) 第五十二頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 7. () 制劑藥學(xué)研究信息匯總表 中國 CTD ICHCTD 劑型及產(chǎn)品組成 Description and Composition of the Drug Product 產(chǎn)品開發(fā) Pharmaceutical Development 生產(chǎn) Manufacture 原輔料的控制 Control of Excipients 制劑的質(zhì)量控制 Control of Drug Product 對(duì)照品 Reference Standards or Materials 包裝材料 Container Closure System 穩(wěn)定性 Stability 申報(bào)資料要求 工程 藥學(xué)研究資料 第五十頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA PPT模板： 1ppt /moban/ PPT素材： 1ppt /sucai/ PPT背景： 1ppt /beijing/ PPT圖表： 1ppt /tubiao/ PPT下載： 1ppt /xiazai/ PPT教程： 1ppt /powerpoint/ 資料下載： 1ppt /ziliao/ 范文下載： 1ppt /fanwen/ 試卷下載： 1ppt /shiti/ 教案下載： 1ppt /jiaoan/ PPT論壇： 1ppt PPT課件： 1ppt /kejian/ 語文課件： 1ppt /kejian/yuwen/ 數(shù)學(xué)課件： 1ppt /kejian/shuxue/ 英語課件： 1ppt /kejian/yingyu/ 美術(shù)課件： 1ppt /kejian/meishu/ 科學(xué)課件： 1ppt /kejian/kexue/ 物理課件： 1ppt /kejian/wuli/ 化學(xué)課件： 1ppt /kejian/huaxue/ 生物課件： 1ppt /kejian/shengwu/ 地理課件： 1ppt /kejian/dili/ 歷史課件： 1ppt /kejian/lishi/ 概 要 ?歷史沿革 ? 〔介縐產(chǎn)品的歷史沿革，簡述原研產(chǎn)品情況〕 ?批準(zhǔn)及上市情況 ?自評(píng)估報(bào)告 ?臨床信息及丌良反響 ?最終確定的處方、工藝及標(biāo)準(zhǔn)情況 ?生物藥劑學(xué)分類 申報(bào)資料要求 工程 概要 第四十八頁，共六十五頁。 FZY FJFDA FJFDA 化學(xué) 仿制藥申報(bào)資料要求沿革 相關(guān)公告 /通知 文件號(hào) 發(fā)布日期 執(zhí)行日期 相關(guān)內(nèi)容 《藥品注冊管理辦法》附件 2 化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求 2024年 局令第 28號(hào) 提交綜述（ 16號(hào)）、藥學(xué)研究（ 715號(hào)）、藥理毒理綜述（ 16，局部
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