【摘要】此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來,如有侵權(quán)請告知上傳者立即刪除。資料共分享,我們負(fù)責(zé)傳遞知識。 《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》 國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的...
2025-01-25 06:25
【摘要】附件1 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則 (征求意見稿) 為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號),進(jìn)一步規(guī)范仿制藥...
2024-10-03 10:36
【摘要】附件1 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則 為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號),進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評...
2024-10-03 11:02
【摘要】附件2 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號),進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評...
2024-10-03 10:35
【摘要】藥品研究、開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)提高及仿制藥質(zhì)量一致性評價《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》(國發(fā)「2023」5號)2023-01-20發(fā)布(一)全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。參照國際標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量
2025-03-12 10:16
【摘要】附件2 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種) (征求意見稿) 一、適用范圍 在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工...
2024-10-03 10:38
【摘要】FZYFJFDAFJFDA仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑不BE備案2023年6月24日FZYFJFDAFJFDA目錄Contens12參比制劑遴選化學(xué)藥BE試驗備案和程序仿制藥一致性評價工作流程申報資料要求34FZYFJFDAFJFDA全面藥學(xué)研究
2025-02-20 02:52
2025-01-07 16:24
【摘要】FZYFJFDAFJFDA 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 參比制劑與BE備案 2024年6月24日 第一頁,共六十五頁。 FZYFJFDAFJFDA 目錄 Contens 1 ...
2024-10-03 10:45
【摘要】附件2 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 (征求意見稿) 為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號),進(jìn)一步規(guī)范仿制藥...
2024-10-03 10:55
2024-11-19 04:24
2024-11-19 05:38
【摘要】關(guān)亍落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作文件的解讀2023年7月29日2023年2月9日星期四仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室第2頁已發(fā)布文件1仸務(wù)分工3評價對象不時限要求4內(nèi)容概要評價方法和程序6工作目標(biāo)2保障措施7
2025-01-24 02:27
【摘要】仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫(yī)療支出,提高藥品可及性,提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效,提高仿制藥質(zhì)量對維護(hù)公眾健康意義重大?!秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》明確提出要用5~10年時間
2025-06-09 16:19
【摘要】仿制藥一致性評價操作指南王震2022-11-26目錄一.一致性評價相關(guān)概念二.最新藥品藥品注冊分類三.一致性評價指標(biāo)四.一致性評價政策法規(guī)要求五.一致性評價技術(shù)要求六.一致性評價工作流程八.一致性評價各方職責(zé)劃分七.一致性評價申報資料格式及內(nèi)容九.一致性評價
2025-05-31 01:28