20xx年關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(參考版)
2025-01-25 06:25本頁面
【正文】 通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。
《意見》提出多項政策措施鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。
《意見》要求，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。食品藥品監(jiān)管總局要會同有關(guān)部門加強指導(dǎo)，落實相關(guān)配套政策，共同推動一致性評價工作。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。
六、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。設(shè)立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企
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