仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(參考版)
2025-06-09 16:19本頁面
【正文】 附件：仿制藥質(zhì)量一致性評價流程圖確定評價品種仿制藥及原研制劑情況參比制劑及指標(biāo)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的確定原研企業(yè)部分仿制藥生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)仿制藥企業(yè)自評價及研究材料報送技術(shù)指導(dǎo)原則培訓(xùn)藥品監(jiān)管部門抽樣 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核審評專家委員會 審定技術(shù)工作組技術(shù)審核質(zhì)量一致企業(yè)更改工藝、處方一并報省局網(wǎng)上公示退回企業(yè) 企業(yè)再研究是否16。究其原因，除了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，我們還缺乏進(jìn)行上市后監(jiān)管的其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。故參比制劑的確定對企業(yè)至關(guān)重要，為保證參比制劑的選擇科學(xué)、公平、合理，我們將制定了參比制劑的遴選原則，確保參比制劑的選擇公開、公平、公正。5. 關(guān)于參比制劑的選擇一致性評價最重要的是參比制劑的選擇，只有確定了參比制劑才能評價和誰一致。為此，我們擬定了由中檢院組織專家委員會在審查一致性評價資料時一并審查處方、工藝變更的工作流程。4. 關(guān)于處方工藝變更的審查質(zhì)量一致性評價必將導(dǎo)致藥品處方、工藝的變更，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，處方、工藝的變更應(yīng)報藥審中心進(jìn)行技術(shù)審查。美國FDA仿制藥相關(guān)指導(dǎo)原則明確指出，在開展生物等效性（BE）研究之前，必須與FDA公布的參比制劑進(jìn)行多條溶出曲線的比較；日本PMDA也要求進(jìn)行仿制藥研發(fā)時必須與參比制劑進(jìn)行多條溶出曲線的比較，且日本的藥品再評價工程也采用多條溶出曲線進(jìn)行評價；我國藥品審評時，也要求申請人提供與原研產(chǎn)品溶出曲線的比較；二是已有數(shù)據(jù)表明，若仿制品體外多條曲線與原研品皆一致，則兩者體內(nèi)生物利用度一致的概率高達(dá)90%，若仿制品體外多條溶出曲線與原研品均相差甚遠(yuǎn)，則兩者體內(nèi)生物利用度不一致的概率也將高達(dá)90%。對于口服固體制劑，主要選擇多種介質(zhì)下的溶出曲線的比較來評價是否與原研一致；對于注射劑，由于不存在藥物吸收問題，主要關(guān)注安全性指標(biāo)，將主要通過完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行評價；對于其他進(jìn)行，將結(jié)合劑型特點(diǎn)，設(shè)定合理的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)。故可靈敏地反映體內(nèi)療效的體外試驗(yàn)是我們優(yōu)先考慮的評價方法，同時也保留企業(yè)開展臨床研究的權(quán)力。應(yīng)該說臨床驗(yàn)證（含生物等效和臨床試驗(yàn)）是確定一致性評價的“金標(biāo)準(zhǔn)”。2. 關(guān)于評價方法質(zhì)量一致性主要指物質(zhì)基礎(chǔ)和臨床療效兩方面的一致。目前中檢院已經(jīng)完成口服固體制劑一致性評價相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的起草，待方案下發(fā)后隨后下發(fā)，全面啟動口服固體制劑的評價。綜上，我們首先開展口服固體制劑的評價，然后逐步積累經(jīng)驗(yàn)，依次開展注射劑及其他劑型的評價工作。五、需要說明的一些問題 1. 關(guān)于分步進(jìn)行評價根據(jù)初步工作思路，首先將開展口服固體制劑的評價。第六部分“工作保障”。第五部分“工作計劃”。明確了一致性評價工作內(nèi)容和相關(guān)步驟。特別是明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識。第三部分“工作職責(zé)”。第二部分“工作方法”。四、主要內(nèi)容《工作計劃》分為六個部分，主要內(nèi)容如下：第一部分“工作目標(biāo)”。為保證《工作方案》科學(xué)、合理、可操作，我司在組團(tuán)赴日本了解日本開展質(zhì)量一致性評價工作經(jīng)驗(yàn)及7次征求國內(nèi)外企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和專家意見的基
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1