仿制藥的研發(fā)(參考版)
2024-10-03 11:02本頁面
【正文】 。變更制劑原料藥來源或原料藥合成的物料及溶劑。仿制藥的研發(fā) —— 上市后研究。國家局查驗(yàn)中心執(zhí)行有因核查和高風(fēng)險品種的核查。仿制藥的研發(fā) —— 現(xiàn)場核查。仿制藥的研發(fā) —— 藥學(xué)研究。仿制藥的研發(fā) —— 研究方案及預(yù)算。 仿制藥研發(fā)最重要的關(guān)注點(diǎn)是和原研藥的一致性 第二十一頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——上市后研究 穩(wěn)定性及留樣 有關(guān)的驗(yàn)證 繼續(xù)提高標(biāo)準(zhǔn)或國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)提升 變更設(shè)備、工藝參數(shù) 變更制劑原料藥來源或原料藥合成的物料及溶劑 第二十頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——補(bǔ)充資料 審評中發(fā)現(xiàn)的認(rèn)為需要補(bǔ)充的資料 時限： 4個月 第十八頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——注冊檢驗(yàn) 動態(tài)生產(chǎn)樣品 注冊標(biāo)準(zhǔn)方法的復(fù)核 樣品檢驗(yàn) 第十六頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——現(xiàn)場核查 真實(shí)性 可靠性 完整性 標(biāo)準(zhǔn)性 可溯源 第十四頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——臨床 研究 臨床研究資料： 臨床綜述 等效
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