20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)(參考版)
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 藥 品,第二十三頁，共二十三頁。生物等效性不批準(zhǔn)：40.71%（生物等效性總量），主要問題集中在分析方法、圖譜等方面。o)。品種為3780個(gè)，總的通過率為23.08%。類 別。ng)總結(jié),仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)。,內(nèi)容(n232。n)的 3）藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的（國外狀況） 參比制劑問題 原創(chuàng)藥、初級(jí)仿制藥、次級(jí)仿制藥并存，質(zhì)量和生物利用度等方面存在差異，生物等效的標(biāo)準(zhǔn)要求吸收程度差異小于20%，多級(jí)仿制可能造成相對(duì)利用度的下降；《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的實(shí)操困惑 其他技術(shù)問題 研制規(guī)模問題 工藝驗(yàn)證問題 藥用輔料問題 仿制藥臨床研究及豁免問題 本次研討班所探討的相關(guān)問題,第二十一頁，共二十三頁。ng)面臨的困難和任務(wù),理想和現(xiàn)實(shí)的差距 1）藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的 2）藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)(sh237。,共同(g242。nl237。)等效性研究中的主要問題分析,第十九頁，共二十三頁。n fā)的核心問題,謹(jǐn)慎立題：高度關(guān)注被仿制藥的研究與評(píng)價(jià)基礎(chǔ)，原則上 不再批準(zhǔn)缺乏系統(tǒng)研究，關(guān)鍵信息不全，臨床 有效性證據(jù)不足或風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的仿制藥上市。ng)需求,研發(fā)方向,高質(zhì)量 藥 品,“好”選”好”品種 高質(zhì)量科學(xué)研發(fā)，保證質(zhì)量,第十八頁，共二十三頁。,公眾需求(xūqi)產(chǎn)品的質(zhì)量一致、臨床可替代。ng)要“優(yōu)” 研究要“實(shí)”,實(shí),同,新,仿制藥的研究目標(biāo)就是要達(dá)到和已上市(sh224。,新法規(guī)(fǎguī)要義,新藥要“新” 仿制要“同” 改劑型(j236。)藥研發(fā)的前景和出路,前景(qi225。)滴眼液的抑菌劑定量檢查，非關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目研究不充分等問題 生產(chǎn)工藝放大和工藝驗(yàn)證問題 劑型合理性問題，例如非首家的改劑型
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