20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)和評價(文件)
【正文】 物等效性總量），主要問題集中在分析方法、圖譜等方面。品種為3780個，總的通過率為23.08%。ng)總結(jié),仿制藥的研發(fā)和評價。n)的 3）藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的（國外狀況） 參比制劑問題 原創(chuàng)藥、初級仿制藥、次級仿制藥并存，質(zhì)量和生物利用度等方面存在差異，生物等效的標(biāo)準(zhǔn)要求吸收程度差異小于20%，多級仿制可能造成相對利用度的下降；《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的實操困惑 其他技術(shù)問題 研制規(guī)模問題 工藝驗證問題 藥用輔料問題 仿制藥臨床研究及豁免問題 本次研討班所探討的相關(guān)問題,第二十一頁，共二十三頁。,共同(g242。)等效性研究中的主要問題分析,第十九頁，共二十三頁。ng)需求,研發(fā)方向,高質(zhì)量 藥 品,“好”選”好”品種 高質(zhì)量科學(xué)研發(fā)，保證質(zhì)量,第十八頁，共二十三頁。)產(chǎn)品的質(zhì)量一致、臨床可替代。,新法規(guī)(fǎguī)要義,新藥要“新” 仿制要“同” 改劑型(j236。)滴眼液的抑菌劑定量檢查，非關(guān)鍵質(zhì)控項目研究不充分等問題 生產(chǎn)工藝放大和工藝驗證問題 劑型合理性問題，例如非首家的改劑型問題，大容量注射液、小容量注射液和粉針劑并存的問題等（如可終端滅菌，就不許做成凍干劑型）,第十五頁，共二十三頁。,老法規(guī)品種審評的現(xiàn)實(xi224。ot224。,集中(j237。)的，始終堅持“高標(biāo)準(zhǔn)，嚴要求”。)原則,“依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)” 56/89類品種：在《過渡期品種集中審評工作方案》及所附“總體技術(shù)要求”的基礎(chǔ)上，制定的10項工作程序和10項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。o)性。,工作(gōngzu242。)缺失等方面 生物等效性不批準(zhǔn)：40.71%（生物等效性總量），主要問題集中在分析方法、圖譜等方面,第八頁，共二十三頁。)和支持高水平的仿制,積極引進
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