20xx年醫(yī)學專題—仿制藥的研發(fā)和評價(專業(yè)版)
【正文】 總 計。 系統(tǒng)研究：保證質量特性、安全性和有效性與被仿制藥相同 求證“一致性”的關鍵問題： 仿制原料藥的工藝問題 仿制制劑的處方工藝研究 仿制藥的質量研究有關物質檢查研究 仿制藥的質量研究其他常見問題分析 生物(shēngw249。rnt237。ngzh236。,2008年中心(zhōngxīn)建議批準的品種,涉及的重大(zh242。ng) ：16378個 結論為建議批準：3780個（23.08%） 2008年，國家局共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種化何物，其中包括1類新藥5個；批準仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品；批準藥品進口申請99件，涉及83種藥品。)和支持高水平的仿制,積極引進臨床急需的藥品,堅決打擊藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為； 加強風險控制，嚴格高風險產(chǎn)品的審評； 遏制低水平重復，切實保證上市藥品的質量、安全性和有效性。)原則,“依法規(guī)、按程序、照標準” 56/89類品種：在《過渡期品種集中審評工作方案》及所附“總體技術要求”的基礎上，制定的10項工作程序和10項技術標準。,老法規(guī)品種審評的現(xiàn)實(xi224。ng)需求,研發(fā)方向,高質量 藥 品,“好”選”好”品種 高質量科學研發(fā)，保證質量,第十八頁，共二十三頁。ng)總結,仿制藥的研發(fā)和評價。o)。nl237。)藥研發(fā)的前景和出路,前景(qi225。,集中(j237。ngku224。izh249。o)內(nèi)容,第二頁，共二十三頁。,反映(fǎny236。 即做到保證上市藥品的質量安全，同時要保持群眾有藥可用（即積極引進臨床急需的品種）。i)或正在淘汰(t225。,第十七頁，共二十三頁。
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