20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)(專業(yè)版)
【正文】 國(guó)家局查驗(yàn)中心執(zhí)行有因核查和高風(fēng)險(xiǎn)品種的核查。)后研究,穩(wěn)定性及留樣 有關(guān)的驗(yàn)證 繼續(xù)提高標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)提升 變更設(shè)備、工藝參數(shù) 變更制劑(zh236。nɡ)可及性（加快）,第十五頁(yè)，共二十二頁(yè)。njiū)、作用機(jī)理、藥動(dòng)學(xué)（藥物吸收、代謝、分布排泄），安全性評(píng)價(jià)（生殖毒性、致癌性、過(guò)敏性、成癮性）,第十一頁(yè)，共二十二頁(yè)。)藥的研發(fā)——藥學(xué)研究,質(zhì)量研究：分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證 產(chǎn)品(chǎnpǐn)初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 一致性對(duì)比研究 雜質(zhì)譜研究,第七頁(yè)，共二十二頁(yè)。chǎng)角度：是否臨床必需 國(guó)內(nèi)外上市及銷售情況、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)(sh236。chǎng)缺乏、流行病學(xué)、同類藥物或治療同一適應(yīng)癥的藥物情況、未來(lái)趨勢(shì) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)：專利、 可行性：技術(shù)難度、是否有原研產(chǎn)品？能夠得到？是否能查詢到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、專利情況（后續(xù)專利等）、國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究資料 國(guó)家政策：鼓勵(lì)？限制？,第三頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制藥的研發(fā)(y225。,仿制(fǎngzh236。,仿制藥的研發(fā)(y225。j236。仿制藥的研發(fā)——補(bǔ)充資料。仿制藥的研發(fā)——查驗(yàn)及有因核查。ng sh236。n chu225。njiū)及文獻(xiàn)綜述：藥效學(xué)研究(y22
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