20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)(編輯修改稿)
2024-11-04 17:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 24。ngd224。) 安全性評(píng)價(jià)用樣品 臨床研究用樣品 商業(yè)批量的工藝驗(yàn)證,第九頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制藥的研發(fā)——藥學(xué)(y224。o xu233。)研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂(xiūd236。ng)及起草說明 依據(jù)參比及自制產(chǎn)品穩(wěn)定性結(jié)果及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和可接受的限度修訂。 藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究主要信息匯總表 藥學(xué)研究結(jié)果：形成工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP,第十頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制藥的研發(fā)(y225。n fā)——藥理毒理研究,藥理毒理：注射劑的安全性評(píng)價(jià)（溶血、血管或肌肉刺激性、全身主動(dòng)或被動(dòng)過敏試驗(yàn)等） 滴眼液、外用藥物的皮膚或粘膜刺激性等 新合成工藝的急性毒性試驗(yàn) 口服制劑的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等 藥理毒理研究(y225。njiū)及文獻(xiàn)綜述：藥效學(xué)研究(y225。njiū)、作用機(jī)理、藥動(dòng)學(xué)（藥物吸收、代謝、分布排泄），安全性評(píng)價(jià)（生殖毒性、致癌性、過敏性、成癮性）,第十一頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制(fǎngzh236。)藥的研發(fā)——臨床研究,臨床研究資料： 臨床綜述(zōngsh249。) 等效性試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證 臨床研究報(bào)告,第十二頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制藥的研發(fā)——注冊(cè)(zh249。c232。)申報(bào),申報(bào)資
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