20xx年醫(yī)學專題—仿制藥的研發(fā)(編輯修改稿)
2024-11-04 17:28 本頁面
【文章內容簡介】 24。ngd224。) 安全性評價用樣品 臨床研究用樣品 商業(yè)批量的工藝驗證,第九頁，共二十二頁。,仿制藥的研發(fā)——藥學(y224。o xu233。)研究,質量標準的修訂(xiūd236。ng)及起草說明 依據(jù)參比及自制產品穩(wěn)定性結果及相關標準和可接受的限度修訂。 藥學研究資料 藥學研究主要信息匯總表 藥學研究結果：形成工藝規(guī)程、質量標準、SOP,第十頁，共二十二頁。,仿制藥的研發(fā)(y225。n fā)——藥理毒理研究,藥理毒理：注射劑的安全性評價（溶血、血管或肌肉刺激性、全身主動或被動過敏試驗等） 滴眼液、外用藥物的皮膚或粘膜刺激性等 新合成工藝的急性毒性試驗 口服制劑的動物藥代動力學試驗等 藥理毒理研究(y225。njiū)及文獻綜述：藥效學研究(y225。njiū)、作用機理、藥動學（藥物吸收、代謝、分布排泄），安全性評價（生殖毒性、致癌性、過敏性、成癮性）,第十一頁，共二十二頁。,仿制(fǎngzh236。)藥的研發(fā)——臨床研究,臨床研究資料： 臨床綜述(zōngsh249。) 等效性試驗或臨床驗證 臨床研究報告,第十二頁，共二十二頁。,仿制藥的研發(fā)——注冊(zh249。c232。)申報,申報資
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