20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)-預(yù)覽頁
【正文】 研究,質(zhì)量研究：分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證 產(chǎn)品(chǎnpǐn)初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 一致性對比研究 雜質(zhì)譜研究,第七頁，共二十二頁。,仿制藥的研發(fā)(y225。,仿制藥的研發(fā)——藥學(xué)(y224。 藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究主要信息匯總表 藥學(xué)研究結(jié)果：形成工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP,第十頁，共二十二頁。njiū)、作用機(jī)理、藥動(dòng)學(xué)（藥物吸收、代謝、分布排泄），安全性評價(jià)（生殖毒性、致癌性、過敏性、成癮性）,第十一頁，共二十二頁。,仿制藥的研發(fā)——注冊(zh249。)情況申報(bào)表 取得受理號,第十三頁，共二十二頁。n),第十四頁，共二十二頁。nɡ)可及性（加快）,第十五頁，共二十二頁。,仿制(fǎngzh236。,仿制(fǎngzh236。n fā)——批準(zhǔn),批準(zhǔn): 注冊批件 附件：工藝路線及參數(shù)、批量(pī li224。)后研究,穩(wěn)定性及留樣 有關(guān)的驗(yàn)證 繼續(xù)提高標(biāo)準(zhǔn)或國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)提升 變更設(shè)備、工藝參數(shù) 變更制劑(zh236。)藥的研發(fā)——總結(jié),仿制藥研究是一個(gè)系統(tǒng)性、多學(xué)科綜合的研究，是一種投資(t243。ir243。仿制藥的研發(fā)——藥學(xué)研究。國家局查驗(yàn)中心執(zhí)行有因核查和高風(fēng)險(xiǎn)品種的核查。仿制藥的研發(fā)——上市后研
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