20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報與審批-預(yù)覽頁
【正文】 至少(zh236。)的質(zhì)量控制措施 原料藥、輔料的質(zhì)量 制劑的處方工藝 經(jīng)驗證的生產(chǎn)工藝 可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),第十二頁，共三十四頁。 選擇： 首先原研企業(yè) 其次是通過比較，擇優(yōu)選取,第十三頁，共三十四頁。,（六）基本申請(shēnqǐng)流程,第十五頁，共三十四頁。,現(xiàn)場核查定義 食品藥品(y224。 （《藥品管理法實施條例》第二十九條）,藥品注冊現(xiàn)場(xi224。 ch225。nchǎng)核查程序,藥品注冊申請人申請，報送《現(xiàn)場核查申請表》 省局受理5日內(nèi)對申報資料和原始記錄進(jìn)行審查（原始資料審查也可與核查同時進(jìn)行） 確定核查時間及核查員，發(fā)出《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》。,現(xiàn)場核查(h233。,現(xiàn)場核查(h233。 要求被查單位負(fù)責(zé)人在有關(guān)說明和復(fù)印件上簽字。,現(xiàn)場(xi224。,現(xiàn)場核查(h233。)現(xiàn)場核查報告表》或《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查表》，藥品注冊(zh249。)現(xiàn)場核查表》，所有表格均由雙方相關(guān)人員簽字，并加蓋被考核單位公章。nchǎng)核查內(nèi)容,現(xiàn)場(xi224。 ch225。,現(xiàn)場(xi224。,現(xiàn)場核查(h233。n)研制方案及其變更、試驗(sh236。n)負(fù)責(zé)人、操作者簽名是否與申報資料一致 工藝研究及其確定的工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料是否一致 供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制記錄、檢驗檢測記錄（包括照片、圖譜、化驗單、病理報告）是否完整，與申報資料是否一致 臨床試驗用藥物的制備研究記錄與申報資料是否一致，是否在符合GMP條件下生產(chǎn) 臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致，CRF表（病例報告表）及所附檢驗報告日期前后是否吻合，統(tǒng)計是否正確 所有記錄是否涂改，修改是否按照規(guī)定修改,第二十九頁，共三十四頁。)規(guī)定。,現(xiàn)場(xi224。,現(xiàn)場核查(h233。ng) 樣品的批號及試制量能否滿足研究需要，其貯存條件、留樣、使用和銷毀記錄 實際樣品量與試制量是否相符 委托研究合同及試驗單位的相關(guān)證明文件,第三十二頁，共三十四頁。 檢查樣品的貯存環(huán)境是否符合要求 確定抽樣批號（1批或3批），檢查樣品的內(nèi)外包裝及標(biāo)簽情況 注意最小包裝應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)示(biāo sh236。ng)總結(jié),仿制藥的申報與審批。方法：通過(tōnggu242。檢查樣品的貯存環(huán)境是否
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