20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報(bào)與審批(完整版)
【正文】 專利期屆滿前2年,第五頁(yè)，共三十四頁(yè)。 范圍：中藥－9類，化學(xué)藥－6類，生物制品－15類,第二頁(yè)，共三十四頁(yè)。仿制藥的申報(bào)(shēnb224。,區(qū)別與“模仿藥”（Me Too 藥） 指與某種已知藥物具有相仿藥效構(gòu)象，且作用于相同酶或受體，而產(chǎn)生類似(l232。,（三）仿制藥申報(bào)限制 新藥監(jiān)測(cè)期、新藥臨床公告期、新藥保護(hù)期、新藥過(guò)渡期、中藥品種(pǐnzhǒng)保護(hù)期內(nèi)的品種(pǐnzhǒng) 在中國(guó)專利期屆滿前2年可提出申請(qǐng) 正式授予國(guó)家保密的品種,第六頁(yè)，共三十四頁(yè)。nli224。 口服固體制劑：生物等效性試驗(yàn)－－1824例 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中藥、化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，病例數(shù)至少(zh236。ng)的選擇： 對(duì)被仿制藥進(jìn)行系統(tǒng)研究評(píng)價(jià)，充分把握安全有效性信息，特別是上市后的安全性信息。,第十八頁(yè)，共三十四頁(yè)。nchǎng)核查,《藥品注冊(cè)管理辦法》第五條：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)申報(bào)藥物研制情況及條件進(jìn)行核查(h233。n)回避要求 省局提前2天告知被核查單位，并通知現(xiàn)場(chǎng)核查員,第二十一頁(yè)，共三十四頁(yè)。 核查員可以對(duì)研制的現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的附件。) （3）試制記錄（含圖譜、底片、照片）原始性、與申報(bào)資料的一致性 （4）樣品量 （5）相關(guān)人員對(duì)研制過(guò)程的熟悉情況,第二十四頁(yè)，共三十四頁(yè)。c232。,現(xiàn)場(chǎng)核查(h233。 應(yīng)在電腦數(shù)據(jù)庫(kù)中儲(chǔ)存的內(nèi)容是否保存，其內(nèi)容與原始記錄、申報(bào)資料是否相符,第二十八頁(yè)，共三十四頁(yè)。y224。)《GMP》要求,第三十頁(yè)，共三十四頁(yè)。ngku224。ir243。實(shí)際樣品量與試制量是否相符。確定抽樣批號(hào)（1批或3批），檢查樣品的內(nèi)外包裝及標(biāo)簽情況。仿制藥：仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。,現(xiàn)場(chǎng)核查(h233。nchǎng)核查內(nèi)容,原料購(gòu)進(jìn)、使用情況 化學(xué)原料藥：主要原料、中間體購(gòu)進(jìn)憑證、數(shù)量、使用量、剩余量及購(gòu)進(jìn)日期 化學(xué)藥制劑：原料藥的來(lái)源（供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，贈(zèng)送證明、贈(zèng)送單位購(gòu)買的發(fā)票及相關(guān)資料）、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告、使用量、剩余量及購(gòu)進(jìn)日期 中藥：藥材(y224。,現(xiàn)場(chǎng)(xi224。 ch225。)內(nèi)容,人員(r
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